Uno de los principios de calidad que están incrustados dentro de la norma ISO 9001 es la necesidad de comprender e incluir requisitos legales y reglamentarios dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Sin embargo, muchas personas tienen dificultades con la comprensión de cómo hacer esto.
La industria del software es una de las industrias de más rápido crecimiento en las últimas décadas y aunque la producción de software está regulada por sus propias normas, muy a menudo es necesario establecer un Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001.
Cuando las empresas están implementando un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) utilizando los requisitos de la norma ISO 9001, a menudo hay confusión cuando se trata el tema de la validación. La gente puede confundirse cuando se habla de la diferencia entre la verificación del diseño y la validación de diseño. O discutir lo que se considera validación del diseño en comparación con el proceso de validación. La comprensión de validación puede ser compleja.
Una de las herramientas más importantes que tiene que asegurarse de que el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) cumple con los requisitos que se han identificado, se aplican y se mantienen de manera efectiva es el programa de auditoría interna. Las auditorías internas son una parte integral de cualquier sistema de gestión. Por lo tanto se incluyen en los requisitos de la norma ISO 9001:2015 como parte de los criterios para la evaluación del rendimiento de un SGC.
Cuando se aplican los requisitos de la norma ISO 9001 2015 como base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), nos daremos cuenta de que el pensamiento basado en el riesgo es un concepto nuevo e importante que ha sido traído a la vanguardia de la planificación de la calidad. Junto con esta noción de que es importante pensar en el riesgo, también hay requisitos para identificar y abordar los riesgos y oportunidades en el Sistema de Gestión de Calidad, pero ¿cómo se hace esto? Aquí puedes descubrir un poco más acerca de cómo analizar los riesgos con la ISO 9001.
Cuando hablamos de “proceso” estamos haciendo referencia a aquel conjunto o grupo de actividades interrelacionadas entre sí o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Dichas actividades necesitan de una cantidad de recursos como personal y materiales.
ISO 9001Ante todo debemos plantearnos la siguiente cuestión, ¿deseamos integrar los conceptos de gestión de riesgos en la organización utilizando estándares de calidad y sistemas de gestión de seguridad de la información, pero no sabemos por dónde empezar? Para los asociados junior, y muy a menudo para los expertos en el área de sistemas de gestión, hay muchas interpretaciones diferentes de los conceptos de gestión de riesgos. Estas pueden conducir a la confusión cuando se trata de la aplicación u optimización de los sistemas integrados de gestión.
La acción correctiva siempre ha sido un proceso importante dentro de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Y esto no cambia con la nueva versión de la norma, ISO 9001 2015. Aunque el tema de las acciones correctivas es muy tratado, muchos todavía tienen problemas con saber cómo proceder una vez que se define la acción correctiva. Después de identificar la causa raíz para asegurarse de que no se está solo corrigiendo un problema de la superficie, y la definición del plan para hacer frente a la raíz del problema, algunas empresas tienen dificultades para completar el proceso de acción correctiva hasta el final.
ISO 9001 es la norma internacional encargada de definir los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este permite a las empresas de cualquier tamaño ofrecer un producto de gran calidad. La comunidad global de negocios reconoce que la implementación de la ISO 9001 puede traer muchos beneficios a las empresas.
Este sencillo ejemplo le ayudará a entender los desafíos de implementar la norma ISO 9001 en una pequeña organización de producción. Este supuesto concreto trata acerca de la producción de muebles. Este ejemplo puede servir de inspiración para futuros proyectos de implementación.
