¿Cuáles son las diferencias y similitudes de ISO 9001 e ISO 17025?

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¿Cuáles son las diferencias y similitudes de ISO 9001 e ISO 17025?

ISO 9001

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Leyendo el título del artículo puede que se pregunte que qué es la norma ISO 17025 y si la conoce, probablemente se preguntará cómo se puede relacionar con la norma ISO 9001 2015 y el Sistema de Gestión de Calidad en su empresa. Por este motivo con este artículo pretendemos ayudarle a resolver la siguiente pregunta ¿qué es la norma ISO 17025 2017 y que similitudes y diferencias existen con la norma ISO 9001 2015?

Durante el artículo de hoy queremos que conozca el estándar ISO 17025 y cómo se relaciona con los requisitos de la norma ISO 9001.

La norma ISO 17025 2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración”, es la tercera edición de este estándar. La norma ISO 17025 se encuentra destinada a ser utilizada como requisitos para la competencia, la imparcialidad y la operación consistente de los laboratorios de calibración de todos los tamaños o número de empleados, de forma independiente a la industria. Los requisitos de la norma incluyen reglas sobre la imparcialidad y confidencialidad al realizar la calibración, los requisitos estructurales para la organización y los recursos necesarios para llevar a cabo las calibraciones, como las instalaciones y equipo.

Además, se incluyen diferentes requisitos de proceso necesarios para llevar a cabo las calibraciones. En estas se incluyen:

  • Revisión de presupuestos y contratos
  • Métodos de calibración
  • Muestreo
  • Manejo de artículos
  • Registros
  • Incertidumbre de medición
  • Validez de resultado
  • Resultado de informes
  • Quejas y trabajos no conformes
  • Administración de datos y TI

Los requisitos que brinda los detalles que necesita para administrar un laboratorio de calibración para garantizar que las certificaciones que emita son correctas y rastreables según los estándares internacionales. Son requisitos muy específicos para este tipo de laboratorio, y también incluyen algunos requisitos adicionales para un Sistema de Gestión de Calidad. Sin embargo, ¿en qué se diferencia y parece a la norma ISO 9001 2015?

ISO 17025 2017, Similitudes y diferencias con ISO 9001 2015

Las diferencias entre ISO 17025 e ISO 9001 se deben a la aplicación de los estándares. La norma ISO 9001 2015 es aplicable a todo tipo de organizaciones en todas las industrias, mientras que la norma ISO 17025 solo es aplicable a los laboratorios de calibración en cualquier industria. Los requisitos de la norma ISO 9001 son muy genéricos, por lo que se pueden aplicar en distintas industrias, mientras que los requisitos de la norma ISO 17025 es muy específica sobre lo que necesita implantar en los laboratorios de calibración.

Los requisitos generales de la norma ISO 9001 en recursos y procesos son generales para cualquier industria, mientras que la norma ISO 17025 ofrece los recursos que necesita y cómo se debe realizar cada proceso en un laboratorio de calibración.

Se encuentran otras similitudes en la cláusula 8 de la norma ISO 17025 con respecto a los requisitos del sistema de gestión. La norma ISO 17025 explica que un Sistema de Gestión de Calidad es necesario para el funcionamiento adecuado de un laboratorio de calibración, y después le brinda dos opciones sobre lo que se necesita. Si tiene un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001, entonces tendrá todo lo que necesita.

Si no ha implantado la norma ISO 9001, entonces existe un conjunto de requisitos mínimos del Sistema de Gestión de Calidad que se necesitan para la norma ISO 17025. Por este motivo, aunque la implantación de la norma ISO 9001 es beneficiosa, no se requiere cumplir con la norma ISO 17025. Estos requisitos mínimos son muy similares a los que se encuentran en la norma ISO 9001 2015 e incluyen:

  • Documentación del sistema de gestión
  • Control de documentos del sistema de gestión
  • Control de registros
  • Abordar riesgos y oportunidades
  • Mejora
  • Acciones correctivas
  • Auditoría interna
  • Revisión de gestión

Por lo tanto, ¿qué le falta a su Sistema de Gestión de Calidad si solo cumple con los requisitos mínimos de ISO 17025 en lugar de los requisitos de ISO 9001? En este momento podemos generar un listado de alto nivel:

  • Contexto de la organización: la norma ISO 17025 no habla sobre la identificación de sus problemas internos y externos o las partes interesadas, o sobre el establecimiento de un alcance de Sistema de Gestión de Calidad.
  • Liderazgo: aunque el compromiso de liderazgo se encuentra implícito, la lista de compromisos de liderazgo, incluyendo la política de calidad, no se encuentra incluida en la norma ISO 17025.
  • Objetivos de calidad: en la norma ISO 9001 2015, los objetivos de mejora importantes no se encuentran incluidos en la norma ISO 17025.
  • Algunos procesos de soporte: la norma ISO 17025 incluye muchos recursos y requisitos de soporte, ya que se aplican en los laboratorios de calibración. No se incluye todos los requisitos de la norma ISO 9001 2015.
  • Monitoreo y medición: existen diferentes requisitos sobre monitoreo y medición en la norma ISO 17025, por lo que no son necesariamente cobren todos los requisitos de la norma ISO 9001.

Contiene las cláusulas de la norma ISO 9001, la norma ISO 17025 es básicamente un conjunto de instrucciones prácticas para que los laboratorios de calibración satisfagan dichos requisitos. Este es el motivo por el que existe un estándar de calibración, ya que algunas compañías encontrarán útil implementar la norma ISO 9001.

La norma ISO 9001 puede proporcionar más beneficios que la norma ISO 17025

Existen diferentes motivos para implantar la norma ISO 9001 incluso si es un laboratorio de calibración, y estos son los beneficios adicionales que puede obtener. Algunos ejemplos son las oportunidades de mejora obtenida al contar con objetivos de calidad y la facilidad de integrar otros aspectos como la norma ISO 14001 o la norma ISO 45001 para ayudar a encontrar otras mejoras.

La elección depende de usted para encontrar la mejor forma para que su organización cumpla con los estándares elegidos, así que piense de forma detenida para tomar dicha decisión.

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