¿Cómo controlar los documentos externos en ISO 9001?

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¿Cómo controlar los documentos externos en ISO 9001?

ISO 9001

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¿Sabe lo que puede generar en un negocio vender un producto u ofrecer un servicio que ya no cumpla con la legislación porque el vendedor no se encuentra al tanto de los cambios de los cambios legislativos? ¿Se imagina recibir una queja de un cliente que indique que el producto adquirido no cumple con la última versión de ISO 9001 que su empresa menciona en la hoja de especificaciones? En el control de documentos externos se establece el objetivo de evitar que los casos antes mencionados sucedan.

¿Qué significa “documentos externos” según ISO 9001 2015?

La norma ISO 9001 2015 en la cláusula 7.5.3.2 menciona que la información documentada de origen externos debe ser establecida, identificada y controlada.

Puede ser que se pregunte qué es una información documentada de origen externo. Simplemente es información documentada relevante para el Sistema de Gestión de Calidad y emitido por una entidad externa. Los ejemplos de los emisores pueden ser: clientes, proveedores, legisladores, reguladores, organismos de normalización o socios comerciales. Puede ser que le interese leer el siguiente post para ampliar información ISO 9001 2015. Codificación de documentos.

En primer lugar, debemos distinguir dos tipos de información documentada en la norma ISO 9001 2015:

  • Información documentada que debe conservarse
  • Información documentada que debe mantenerse

 

Los registros emitidos por un tercero puede ser el pedido de un cliente, un certificado de calibración o un informe de mantenimiento. Los registros relevantes deben ser determinados, y las reglas de control definidas.

Los documentos de origen externo que son relevantes para el Sistema de Gestión de Calidad pueden ser, por ejemplo, especificaciones de producto, especificaciones de logística, hojas de datos de seguridad de materiales, legislación, permisos, normas, reglas de plataforma o instrucciones de trabajo.

Los documentos externos deben ser determinados y vigilados

Un Sistema de Gestión de Calidad deberá determinar cuáles son los documentos relevantes de origen externo. Por ejemplo, una empresa puede utilizar un registro que en cada documento relevante debe incluir:

  • Nombre del documento
  • Emisor del documento
  • Versión y fecha actualizadas
  • Distribución interna
  • Responsabilidad de control

 

Los documentos de origen externo que son relevantes para el Sistema de Gestión de Calidad presentan un desafío particular no aplicable a los registros:

  • ¿Cómo sabe si el documento todavía está actualizado?
  • Si el documento fue cambiado, ¿cuáles son las implicaciones? ¿Los cambios en el documento implican cambios en las prácticas de la organización?
  • ¿Quién investigará esas implicaciones?
  • ¿Cómo sabemos si se emitió un nuevo documento relevante?

De esta forma se puede dibujar una matriz sobre la relación que existe entre una empresa con un Sistema de Gestión Calidad y los emisores de los documentos de origen externo, que no tiene por qué conocer su organización. Puede ser algo como:

  • Los documentos de origen externo emitidos por las entidades que se encuentren en los cuadrantes 1 y 3 deben mantenerse bajo vigilancia: alguien debe verificar periódicamente si el emisor realizó algún cambio en el documento existente o si emitió nuevos documentos relevantes.
  • Documentos de origen externo emitidos por las entidades que se encuentran en el cuadrante 2: el emisor generalmente será responsable de informar y enviar información actualizada.
  • Documentos de origen externo emitidos por las entidades en el cuadrante 4: el emisor generalmente se pondrá en contacto para informar e involucrarse en el cambio.

 

El control de documentos externos evita sorpresas desagradables.

Realizar la práctica efectiva de control de documentos externos evita sorpresas desagradables y costosas. Sobre todo, se evitan quejas, retiros, inventarios muertos, reprocesos, etc. con las consiguientes consecuencias de no poder controlar documentos externos.

Deberá asegurarse de que su Sistema de Gestión de Calidad conoce:

  • ¿Cuáles son los documentos relevantes de origen externo?
  • Quién es responsable de verificar, con qué frecuencia, si los documentos externos de los cuadrantes 1 y 3 se cambiaron o se publicaron recientemente
  • Quién va a hacer qué cuando hay cambios o nuevos documentos;
    • Obtener nuevas versiones o nuevo documento.
    • Actualizar registro.
    • Distribuir nueva versión o nuevo documento.
    • Verifica si es aplicable.
    • Cambios de plan.
    • Implementar cambios.
    • Confirmar que se implementaron cambios.

 

En un mundo en el que las empresas trabajan cada vez más con otras empresas en redes cada día más complejas de partes interesadas, la importancia del control de documentos externos se verá incrementada y se hará mucho más visible.

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