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NUEVAS NORMAS ISO ES UNA INICIATIVA DE ESCUELA EUROPEA DE EXCELENCIA

ISO 9001:2015

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LOS CAMBIOS EN LA
NORMA ISO 9001:2015?

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ISO 9001:2015

Cuarta etapa: Etapa de Consulta

Hemos llegado a la etapa 4, llamada etapa de consulta. En el artículo de la semana pasada, vimos la etapa de comité, en la que se aprueba el borrador.
La etapa de consulta, comienza cuando el borrador está terminado y presentado como Proyecto de Norma Internacional (DIS), esto ocurre tras el consenso de del comité.
Este Proyecto de Norma Internacional (DIS) es distribuido a todos los organismos miembros de la ISO para que puedan votar y hacer los comentarios que crean pertinentes, con un plazo de 5 meses.
Para que se pueda presentar como Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS) se necesita:

  • Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS a favor y
  • que no haya más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.
Si no se cumplen estos requisitos de aprobación, el texto pasa es sometido a un nuevo estudio que de lugar a un documento revisado que será de nuevo distribuido para someterlo a votación y hacer los comentarios pertinentes como Proyecto de Norma Internacional y si cumple con los requisitos expuestos arriba, podrá seguir adelante el proyecto.
La Nueva ISO 9001:2015 pasará por esta fase, el texto que será sometido a comentarios y votos, incluyendo las propuestas que se se recopilen en las reuniones de trabajo y las actividades de verificación y validación.
Esto durará hasta noviembre del 2014, fecha en la que se prevé que se pase a la siguiente etapa, etapa de aprobación.
En el siguiente artículo hablaremos de la fase que sigue y veremos que es lo que puede pasar con el borrados de la Nueva ISO 9001:2015.

En el borrador de la Nueva ISO 9001:2015 encontramos diferentes alusiones a la organización y el entorno, se consideran distintos aspectos: entorno interno y externo de la propia organización, aquel entorno donde se desarrollan las operaciones que conforman un proceso y el entorno como algo cambiante que puede afectar al desarrollo del sistema y de la organización.
Si vemos el contenido del borrador, podemos señalar los siguientes apartados como referentes al entorno:
        4.1 Comprender la organización y su contexto
        7.3.1 Entorno del proceso
        6.3 Planificación de los cambios
En el apartado 4.1, comprender la organización y su contexto, el borrador dice que la organización debe determinar los problemas de su entorno, ya sean internos o externos, relevantes para el desarrollo de su plan estratégico, para conseguir su propósito y que además puedan afectar a los resultados que se esperan alcanzar de su sistema de gestión de la calidad.

Los problemas del entorno de la organización incluyen:
  • Tendencias o cambios que puedan causar un impacto en los objetivos que tiene la organización.
  • Las relaciones con las partes interesadas.
  • Los compromisos internos, políticas, prioridades estratégicas.
  • El cambio tecnológico y la disponibilidad de recursos.
A la hora de planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización deberá considerar lo que hemos hablado en el párrafo anterior para determinar los riesgos y oportunidades, riesgos derivados del entorno en que se encuentra la organización, y oportunidades que le presenta a la misma. Se trata de un aspecto relevante enfocado hacia el alcance de los resultados previstos en su sistema, la conformidad de los bienes y servicios, la satisfacción de los clientes, eliminar los efectos no deseados y la mejora continua.
Algo más concreto, se habla en el apartado 7.1.3 del borrador, entorno del proceso, es decir, el ambiente en que se desarrollan las labores que forman un proceso. El deber de la organización es determinar, proporcionar y mantener el entorno necesario para las operaciones del proceso y asegurar tanto la conformidad de los bienes y servicios como la satisfacción de los clientes. Cuando hablamos del entorno o ambiente en el que se desarrolla un proceso influyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales.
Por último, no se nos puede olvidar un aspecto relevante del entorno de una organización, y es que es algo cambiante, evoluciona con el tiempo. Para llevar el cambio de la mejor manera posible, el borrador incluye un apartado llamado la planificación de los cambios (6.3). Aquí se habla de que para mejorar y mantener el rendimiento del sistema de gestión de la calidad la organización deberá determinar las oportunidades posibles y las necesidades de cambio. El cambio se producirá de forma planificada y sistemática, identificando posibles riesgos, oportunidades y revisando las consecuencias que traerá dicho cambio.
ISOTools es una Plataforma Tecnológica que resulta simple, sencilla y de uso fácil, y con la que se podrá trabajar en estos aspectos más cómodamente y conseguir buenos resultados.

Uno de los cambios que presenta el borrador de la Nueva ISO 9001:2015, hasta el momento, es el paso de 8 a 7 principios de la gestión de la calidad. Aparecen descritos en el Anexo A del borrador y hemos querido presentártelos de manera más sencilla en este video.


ISO 9001 re

Nueva ISO 9001 2015

ISO 9001 pasó a estado de revisión en 2013, cuando comenzaron las primeras reuniones para consensuar la necesidad de llevar a cabo la revisión de la norma entre las partes interesadas e involucradas.

La revisión de la norma ISO-9001 surgió porque en ese momento eran necesarios realizar una serie de cambios para avanzar en el mundo de la calidad. Los cambios, por regla general, siempre van a beneficiar a los usuarios de los sistemas de gestión, incluyendo mejoras que les hagan el trabajo más fácil.

El actual cambio que está sufriendo la ISO9001, que dará paso a la versión de 2015, pretende reflejar las prácticas de negocio moderno, mejorar la conformidad del producto y tener la posibilidad de integrar otros sistemas de gestión.

Los principales cambios que tendremos con el nuevo estándar serán:

  • Se mantiene el enfoque basado en procesos del que ya se hablaba en versiones anteriores, pero esta nueva versión quiere hacerlo más comprensible y facilitar su puesta en práctica.
  • Una redacción más sencilla, general y entendible a empresas del sector servicios.
  • Se incorpora un nuevo capítulo dedicado al Análisis del Contexto en el que se tienen en cuenta factores internos y externos de la organización. Prestando especial atención a la importancia de establecer objetivos en el Sistema de Gestión de la Calidad alineados con los objetivos estratégicos de la organización.
  • El nuevo Sistema de Gestión de la Calidad viene cargado de carácter preventivo, por lo que se hace innecesaria la presencia de acciones preventivas. Se sustituye estas acciones por el concepto de gestión del riesgo. Sin embargo hasta ahora los sistemas sí contienen acciones preventivas, junto a las acciones correctivas.
  • En la ISO 9001:2008 encontramos el apartado 4.2.3 Control de los Documentos y 4.2.4 Control de los registros, en la nueva versión van a desaparecer dichos conceptos y van a ser sustituidos por Información documentada. Este cambio lo veremos en el punto 7.5 Información documentada.
  • La norma habla de partes interesadas pudiendo incluir así a proveedores, accionistas, personas, sociedad, alianzas…
  • Se clarifica e intensifica el trabajo en la gestión del cambio.
  • Viene fuerte en cuanto a la Mejora Continua, va a reclamar a las organizaciones que usen más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora y organizar bien las acciones a desarrollar.
  • Desaparece el Manual de Calidad, debido a que hasta el momento no se ha mencionado nada acerca de este documento. Para la mayoría de usuarios es una ventaja, ya que les va a suponer menos documentación que elaborar y manejar, sin embargo para otros no lo ven así pues consideran que es un documento útil, si se sabe utilizar.
  • El papel que vienen desempeñando los Representantes de la Dirección, cuya descripción está en el punto 5.5.2 de la vigente norma, ha cambiado en las sucesivas revisiones, y no va a ser menos en el 2015. En esta nueva versión es la alta dirección de la organización la que desempeña las funciones de este rol, no siendo requerido que una persona específica sea asignada con este papel.

 

La estructura que tendrá la Nueva ISO 9001 2015 seguirá las líneas del Anexo SL y será distinta a la que contiene la ISO 9001:2008, si la comparamos con el ISO/DIS 9001 nos encontraremos las siguientes diferencias:

ISO 9001:2008

ISO/DIS 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación 1. Alcance
1.1. Generalidades
1.2. Aplicación
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad 4. Contexto de la organización
4.1. Requisitos generales 4.1. Comprender la organización y su contexto
4.2. Requisitos de la documentación 4.2. Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.2.1. Generalidades 4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
4.2.2. Manual de la calidad 4.4. Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos
4.2.3. Control de los documentos
4.2.4. Control de los registros
5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo
5.1. Compromiso de la dirección 5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Enfoque al cliente 5.1.1. Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de Calidad
5.3. Política de calidad 5.2. Política de Calidad
5.4. Planificación 5.3. Roles de la organización, responsabilidades y autoridades
5.4.1. Objetivos de la calidad
5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la dirección
5.5.3. Comunicación interna
5.6. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para la revisión
5.6.3. Resultados de la revisión
6. Gestión de los recursos 6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad
6.1. Provisión de los recursos 6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2. Recursos humanos 6.2. Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos
6.2.1. Generalidades 6.3. Planificación de los cambios
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
7. Realización del producto 7. Apoyo
7.1. Planificación de la realización del producto 7.1. Recursos
7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.1.1. Generales
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.1.2. Personas
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.1.3. Infraestructura
7.2.3. Comunicación con el cliente 7.1.4. Medio Ambiente o entorno para el funcionamiento de procesos
7.3. Diseño y desarrollo 7.1.5. Seguimiento y medición de los recursos
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo 7.1.6. conocimiento organizacional
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.2. Competencia
7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo 7.3. Conciencia
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo 7.4. Comunicación
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo 7.5. Información documentada
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo 7.5.1. Generalidades
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.5.2. Creación y actualización
7.4. Compras 7.5.3. Control de la información documentada
7.4.1. Proceso de compras
7.4.2. Información de las compras
7.4.3. Verificación de los productos comprados
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y dela prestación del servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del producto
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición
8. Medición, análisis y mejora 8. Funcionamiento
8.1. Generalidades 8.1. Planificación y control operacional
8.2. Seguimiento y medición 8.2. Determinación de los requisitos de productos y servicios
8.2.1. Satisfacción del cliente 8.2.1. Comunicación con el cliente
8.2.2. Auditoría interna 8.2.2. Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos 8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.4. Seguimiento y medición del producto 8.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3. Control del producto no conforme 8.3.1. Generalidades
8.4. Análisis de datos 8.3.2. El diseño y la planificación del desarrollo
8.5. Mejora 8.3.3. Diseño y desarrollo de entradas
8.5.1. Mejora continua 8.3.4. Diseño y desarrollo de controles
8.5.2. Acción correctiva 8.3.5. Diseño y desarrollo de salidas
8.5.3. Acción preventiva 8.3.6. Diseño y desarrollo de cambios
8.4. Control de los productos o servicios prestados externamente
8.4.1. Generalidades
8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión externa
8.4.3. Información para proveedores externos
8.5. Producción y prestación de servicios
8.5.1. Control de la producción y el servicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
8.5.3. Bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos
8.5.4. Preservación
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
8.5.6. Control de los cambios
8.6. Lanzamiento de productos y servicios
8.7. Control de los procesos no conformes a productos y servicios
9. Evaluación del rendimiento
9.1. Seguimiento, medición análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación
9.2. Auditoría interna
9.3. Revisión de la gestión
10. Mejora
10.1. Generalidades
10.2. No conformidades y acciones correctivas
10.3. Mejora continua

 

Hay que resaltar que no estamos ante la versión definitiva de ISO 9001:2015, por lo que cualquier información aportada está sujeta a cambios o variaciones según vaya trascurriendo el proceso de revisión.

Esta comparación entre el contenido de la ISO 9001:2008 y el ISO/DIS 9001 sirve para que cada uno saque sus propias conclusiones acerca de qué versión es más útil o se adapta mejor a las necesidades del mundo de la calidad. No obstante el grupo de expertos sigue ocupado en adaptar las normas a los tiempos en que vivimos y conseguir la eficacia y eficiencia deseada por las organizaciones.

Software para sistemas d Gestión de Calidad

En ISOTools seguimos trabajando para conocer más aspectos del borrador de la Nueva ISO 9001:2015 y hacértelos llegar, y ponemos a disposición de cualquier organización nuestro software para automatizar la implantación y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad que conforma la vigente ISO 9001, y el que conformará la futura.

 


Tercera etapa: Etapa de Comité

Seguimos adelante en este estudio sobre las etapas que pasa una norma internacional ISO hasta que es publicada. Esta semana le toca turno a la etapa de comité.
Esta etapa tiene lugar seguidamente tras la culminación de la etapa preparatoria, fase en la que el grupo de expertos elabora el borrador final.
Cuando el borrador está terminado debe ser registrado en la Secretaría Central de la ISO. Posteriormente se distribuye para recabar las observaciones que pudieran darse y, finalmente se somete a votación para darlo por bueno o no. Hasta que no se alcance un consenso por el comité sobre el contenido técnico, no se avanzará.

 

Una vez que se ha llegado a un consenso, el texto ya puede presentarse como Proyecto de Norma Internacional (DIS).

Actualmente y desde abril de 2013 la Nueva ISO 9001-2015 se encuentra en la fase de Comité Draft o borrador, fase de la que se espera sacar comentarios constructivos y de valor para el proyecto, para lograr un DIS lo más completo posible.

La Nueva ISO 9001:2015 cada día está más cerca y son muchas las dudas que se nos plantean leyendo el borrador, noticias… Y una de esas dudas es si será rentable para las organizaciones que la implanten.

A lo largo de la vida de una organización, ésta se enfrenta a una colección variada de problemas de gestión hasta ver alcanzados sus objetivos, además se suelen desconocer todas las áreas implicadas en hacer que la organización funcione efectivamente y bajo el cobijo de la calidad.

Ha habido empresas que por exigencias de los clientes, del mercado o normativas implementan por fuerza el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, ante esta situación aparece la incomodidad de los trabajadores que están implicados.

La realidad es bien distinta, la ISO 9001:2015 trae los caminos fundamentales para crear, gestionar y mejorar a cualquier tipo de organización, sea del tamaño que sea, y conducirla haca el camino de la excelencia.

Además, la norma ISO 9001 aporta directrices elementales de la gestión que generan valor agregado a la organización.

Estas directrices aparecen en el borrador de la Nueva ISO 9001:2015 en el anexo A como Principios de gestión de la calidad. Contiene siete principios en los que se basan las normas de la serie ISO 9000 y han sido actualizados por expertos internacionales de ISO/TC 176. Este anexo contiene una descripción de cada principio y una justificación de por qué una organización debe abordarlos, son los siguientes:

  1. Enfoque en el cliente
  2. Liderazgo
  3. Participación de las personas
  4. Enfoque basado en procesos
  5. Mejora
  6. Decisión basada en pruebas
  7. Gestión de relaciones

A las organizaciones interesadas en establecer relaciones comerciales internacionales beneficiosas, se les hace necesario establecer bases comunes, vocabulario, y procesos consensuados. La ISO, mediante la elaboración de sus normas, se encarga de ello, y cada vez con mecanismos mejorados, a través de sus revisiones, como en este caso de la ISO 9001.

Hay que añadir que muchas organizaciones exigen a sus proveedores estar certificados, esta característica también es influyente cuando se elige un socio económico. Por otro lado, a la hora de decidir entregar un crédito a una organización, los organismos financieros califican mejor a aquéllas que estén certificadas.

A nivel interno, la implementación de la Nueva ISO 9001:2015, aumentará el valor del capital humano de la organización. Añadirá al curriculum una experiencia en gestión de la calidad, proporcionando un aspecto que aumenta y potencia las posibilidades de competir en el mundo del trabajo. También permitirá incrementar las posibilidades de llegar a los nuevos mercados, ampliar los horizontes empresariales y así llegar a nuevos clientes.

Cuando se implante un Sistema de Gestión de la Calidad, según la Nueva ISO 9001:2015, la organización va a poder identificar y revisar todos sus procesos, tanto principales como secundarios.

Esta revisión permitirá reconocer los costos que tienen y pueden ser evitables y aquéllos que están ocultos, como son:

  • Requisitos del cliente que se han entendido de forma incorrecta
  • Promesas que no se han cumplido
  • Reducción en valor
  • Órdenes con documentos que están equivocados o directamente sin ellos
  • Modificaciones
  • Análisis o diagnósticos erróneos
  • Repetición de trabajos
  • Daños en el almacenamiento y transporte
  • Falta de información

Por todo esto la Nueva ISO 9001:2015 hará que la rentabilidad de las organizaciones que la implanten se vea incrementada en contra de aquéllas que decidan no hacerlo.

ISOTools ayudará a las organizaciones decididas a implantar la Nueva ISO 9001:2015 y le facilitará el camino hacia la excelencia.



La Nueva ISO 9001-2015 viene con algunas novedades que ya hemos visto en artículos anteriores y, por tanto, nos va a traer nuevos puntos de vista.
El punto de vista con el que viene en camino la ISO 9001 2015 es principalmente, el cambio. Quiere implantar en todas las organizaciones la conciencia del cambio. Debido a que en el mundo donde vivimos, que evoluciona muy rápido, no podemos quedarnos atrás, hay que reinventarse, aceptar los cambios con agrado y actualizarse para poder ofrecer mejores productos a sus clientes cada día. Esta es la base de la mejora continua y cobra mayor importancia cuando hablamos del conjunto de toda una organización. Este aspecto añade puntos positivos al producto respecto a la calidad.

Por otro lado, la norma tiene la misión de que sus directrices sean reconocidas y respetadas en todo el mundo y utilizadas por las organizaciones como componente integral de sus iniciativas de desarrollo sostenible.
Este papel, que deberían tener los sistemas de gestión de la calidad, como base para el crecimiento económico, ha venido siendo pasado por alto en los últimos años. Se quiere que de aquí en adelante la gestión de la calidad sea vista como mucho más que la certificación ISO 9001 y ayuden a las organizaciones a alcanzar el éxito sostenido a largo plazo.
Otros puntos de vista que hay que afrontar y aceptar próximamente son:
  • Prevención focalizada en el propio Sistema en sí. Las organizaciones han de olvidarse de las acciones preventivas que había anteriormente y trabajar desde el enfoque de la prevención.
  • Nos abriremos camino hacia prácticas de negocios modernas y ambientes cambiantes.
  • Se pone especial énfasis en logar la conformidad del producto.
  • Hay que aceptar que la norma está hecha para todos, por eso se ha comenzado por simplificar el lenguaje, haciéndola más entendible.
  • Se va a mejorar la compatibilidad con el resto de normas de gestión.
  • Hay que adquirir mentalidad de calidad total.
Aunque se ha demostrado que el nivel de satisfacción con la versión ISO 9001:2008 es todavía alto, se ha considerado que la revisión es necesaria para reflejar los cambios en el entorno en que se utiliza y para garantizar que sigue siendo apta para dar confianza a la organización respecto a la forma de preparar sus productos y cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Otros datos han demostrado también que los usuarios quieren mantener el enfoque basado en procesos, a pesar de que en versiones anteriores no ha sido totalmente comprendido. Se trata de un enfoque cuyo objetivo principal es satisfacer las necesidades de los clientes y mejorarla cada día.
ISOTools cuenta con aplicaciones para poner en práctica todas estas variantes que hay que tener en cuenta en un futuro próximo, de la manera más fácil y sencilla posible.

Segunda etapa: Etapa de Preparación

 
La Nueva ISO 9001:2015 está pasando por una serie de etapas para poder ser publicada, como está previsto, en septiembre de 2015. Ya conocimos en el artículo anterior en qué consiste la primera etapa o etapa de propuesta, hoy vamos a ver los detalles que definen a la siguiente etapa, la etapa de preparación o etapa segunda.

Esta fase tiene como objetivo la elaboración del borrador de la norma. Para ello, un grupo de trabajo formado por expertos se reúne y discute sobre él. Puede que el borrador final no sea obtenido a la primera, por tanto habrá varios intentos hasta conseguir el documento que el grupo de trabajo considere que aporta la mejor solución técnica al problema que se aborda.
Tan pronto como tienen decidido cuál va a ser el borrador final, según su criterio, lo deben remitir al comité para que éstos den su aprobación de forma consensuada. Hasta que esto no ocurra no se podrá sacar a la luz.
Esta etapa, en relación con la publicación de la ISO 9001:2015 se desarrolló durante el pasado mes de abril de 2013.
La aprobación no debe hacerse esperar mucho desde que se remite el borrador, para así poder agilizar la tarea de hacer los cambios pertinentes o difundirlo públicamente en la mayor brevedad de tiempo posible, y así no demorar su publicación.