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ISO 9001:2015


Nueva ISO 9001 versión 2015

A lo largo de estas semanas nos hemos detenido en cada una de las etapas por las que pasa un estándar internacional hasta su publicación. La norma protagonista de este blog, la Nueva ISO 9001-2015, está caminando por este proceso que tendrá fin tras su publicación, según se prevé, en septiembre de 2015.

Actualmente la Nueva ISO 9001:2015 está en la fase de comittee draft o fase de borrador del comité, donde los países participantes cuentan con un periodo de tiempo para tomar posición sobre el proyecto y hacer los comentarios que crean oportunos.

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ISO 9001 versión 2015

Sexta etapa: Etapa de Publicación

 

Hoy termina el recorrido que hemos ido haciendo cada semana por las etapas de desarrollo de las normas internacionales ISO.

Finalizamos con la etapa de publicación, recordemos que en la etapa anterior, etapa de aprobación, quedaba resuelto el borrador final de la norma, listo ya para la publicación.

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ISO 9001 versión 2015

En el borrador de la Nueva ISO 9001-2015 aparecen los Stakeholders o partes interesadas definidas como persona u organización que puede afectar o verse afectados por una decisión o actividad.
En la etapa en la que se encuentra la revisión, es muy importante que las partes interesadas estén atentos a las novedades que vayan saliendo sobre la Nueva ISO9001 versión 2015.En la actualidad, ISO-9001 es usada por millones de organizaciones y personas en todo el mundo y, la revisión de la que venimos hablando en este blog tendrá un gran impacto en las personas que trabajan con ella.

La trascendencia de esta revisión, la de 2015, será similar o mayor que la que tuvo la revisión del año 2000, la cual supuso cambios importantes para los organismos de acreditación, de certificación, de formación, organismos de desarrollo, consultores, clientes y organizaciones de contratación.

ISO 9001
En Junio del presente año 2013, se publicó el Borrador de Comité (CD) de la Nueva ISO 9001:2015, para votar y hacer comentarios por parte de los países miembros. Estos comentarios se podrán hacer hasta Septiembre de 2013. Esta es la fecha límite para que los Stakeholders o partes interesadas hagan llegar sus comentarios o propuestas, pues la etapa en la que se encuentra la norma, etapa de revisión, aún admite cambios estructurales.El borrador de la Nueva ISO 9001 2015 se preocupa por las expectativas de las figuras de las que estamos hablando, dentro de las dos nuevas cláusulas referidas al entorno en el que opera la organización encontramos alusión a las partes interesadas:

ISO 9001

  • Una primera relativa a la compresión de la interacción entre la organización y su entorno, y
  • la segunda que hace referencia a la compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas (Stakeholders).

Estas cláusulas implican que las organizaciones están obligadas a obtener información del entorno y de las partes interesadas, analizarla, evaluarla y, por último, considerar dicha información para el desarrollo del sistema de gestión de la calidad. Por otro lado, esto no significa que los bienes y servicios deban cumplir obligatoriamente con el conjunto de todos los requisitos de todas las partes interesadas, sino que esa información debe se evaluada para facilitar la tarea de poder tomar decisiones de gestión en función de ello.

El borrador de la Nueva ISO 9001-2015 trae un enfoque a la calidad total, por todo lo que hemos hablado, comprende las necesidades de los clientes, además de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, siendo importante también considerar en entorno socioeconómico que tiene la organización. Esto conlleva al enfoque de calidad total y a los modelos de Excelencia.

ISOTools con las facilidades que ofrece en la implementación, mantenimiento y automatización de los sistemas de gestión de la calidad hará más accesible el camino hacia la obtención de la información de las partes interesadas.



Quinta etapa: Etapa de Aprobación

Ya falta poco para llegar a la etapa de publicación de una norma ISO, hoy vamos a dedicar nuestro tiempo a entrar en detalle en la etapa de aprobación.

Recordamos que la semana pasada analizamos la cuarta etapa o etapa de consulta, en la que se permitían hacer los comentarios pertinentes sobre el Proyecto de Norma Internacional (DIS) y someterlo a voto. De dicha etapa salía el Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS).
El Proyecto Final de Norma Internacional es distribuido a todos los organismos miembros de ISO por la Secretaría Central para conseguir un Sí o No final en un periodo de dos meses.
Si se recibieran comentarios técnicos a lo largo del periodo citado ya no se considerarán en la presente etapa, serán tenidos en cuenta en una futura revisión de la norma.
Para llegar al objetivo de esta etapa y aprobar el texto, es necesario que una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/SC estén a favor y que no más de una cuarta parte del total de los votos emitidos sean negativos.
Si ocurre que no se dan estos criterios, la norma será expuesta de nuevo al TS/SC para reconsiderar las razones técnicas de esos votos negativos.

Según el plan de desarrollo de la Nueva ISO 9001 versión 2015, se prevé que esta etapa comience en noviembre de 2014 y finalice en enero de 2015, contando con los dos meses de plazo para dar el Sí/No final.
Son fechas estimadas, a lo largo del proceso podremos ir comprobando si se cumplen o no.
Con la aprobación del borrador final de la norma termina esta etapa, quedando pendiente solo la última etapa o etapa de publicación, a la que dedicaremos el artículo de la semana que viene.

Si le echamos un vistazo al borrador de la Nueva ISO 9001:2015 o a alguno de los artículos que hablan sobre él, veremos que se nombra en repetidas ocasiones el enfoque basado en procesos.

La vigente ISO 9001:2008, en su parte introductoria, contiene un apartado dedicado al enfoque basado en procesos. La norma fomenta la adopción de dicho enfoque cuando se está desarrollando, implementando o mejorando la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para, consecuentemente, aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos.
Para esta norma un proceso es una actividad o conjunto de ellas que utiliza recursos, y que se gestionan con el objetivo final de que las entradas se transformen en resultados. Es imprescindible que la organización determine y gestione las actividades y sus interacciones para su eficaz funcionamiento.
El enfoque basado en procesos es definido como la aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, más la identificación e interacciones de los procesos y su gestión para producir el resultado deseado.
Este enfoque, dentro de un sistema gestión de calidad, realza la importancia de:
  • Cumplimiento y compresión de los requisitos.
  • La necesidad de considerar los procesos que aporten valor.
  • La eficacia del proceso y la obtención de resultados de desempeño.
  • Mejora continua de procesos, con mediciones objetivas.
La principal ventaja de este enfoque es el control continuo que facilita sobre los vínculos entre los procesos individuales del sistema, su combinación e interacciones.
La revisión por la que está pasando la norma, hace que el enfoque basado en procesos esté más explícito al incluir la clausula 4.4.2, Enfoque basado en procesos cuyo contenido se basa en la especificación de los requisitos considerados esenciales para la adopción de dicho enfoque.
La clausula de la que hablamos establece que la organización debe establecer este enfoque para su sistema de gestión de la calidad. En relación a ello, la organización está obligada a:

  • Determinar cuales son los procesos necesarios para su SGC.
  • Determinar los insumos necesarios para cada proceso y los resultados que se esperan.
  • Determinar la interacción y secuencia de procesos.
  • Determinar los riesgos a la conformidad de bienes y servicios y a la satisfacción de los clientes si se entregan salidas no deseadas.
  • Determinar métodos, criterios, medidas e indicadores de desempeño para asegurar la eficacia de la operación y de los procesos.
  • Determinar los recursos, asegurando su disponibilidad.
  • Asignar autoridades y responsabilidades para cada proceso.
  • Llevar a cabo las acciones necesarias para lograr los resultados previstos.
  • Supervisar y analizar los procesos para garantizar que siguen proporcionando los resultados esperados, y en caso contrario cambiarlos.
  • Asegurar la mejora continua de los procesos.
Aunque actualmente, con la ISO 9001 vigente, se contempla la necesidad de encaminar la organización hacia el enfoque basado en procesos, el borrador de la nueva versión viene equipado con más especificaciones para desarrollar este estilo de trabajo.
Para ISOTools el enfoque basado en procesos es elemento clave para las normas ISO, como es el caso de la ISO 9001. Su implantación puede conducir a una mejora en la gestión de cualquier organización.

Para saber cual es el alcance que probablemente pueda tener la Nueva versión ISO 9001-2015, debemos dar un vistazo por el borrador de la misma, y así tener una idea, a priori, de lo que podría tratarse.
En la vigente ISO 9001-2008, en la cláusula 1.1 (Objeto y campo de aplicación, generalidades) encontramos:
La presente norma internacional acoge los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, en el caso de que una organización:
  • Necesite exponer su capacidad para generar de manera regular productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.
  • Aspire a incrementar la satisfacción del cliente mediante una eficaz aplicación del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.
En el borrador de la Nueva ISO 9001-2015, encontramos un apartado similar al anterior, en el apartado de requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad, concretamente en el punto 1, alcance. El contenido que encontramos es el mismo, por lo que podemos decir que, de momento, a la espera de que haya o no posibles modificaciones en el contenido del borrador, la aplicación o alcance de esta norma seguirá en la misma línea.
Hemos hablado del alcance propio de la norma, que no es lo mismo que el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. Éste se basa en la naturaleza de los productos y procesos de la organización, la evaluación de riesgos, consideraciones contractuales y comerciales y requisitos regulatorios y legales.
La norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, sea cual sea su tamaño, tipo o categoría de productos, no obstante, bajo determinadas circunstancias, una organización puede excluir de su cumplimiento requisitos específicos y seguir alegando conformidad con la norma. Resulta que no todos los requisitos son pertinentes a todas las organizaciones. Estos requisitos de los que hablamos los encontramos en la clausula 7 de la vigente ISO 9001-2008 y en el apartado 8 del borrador de la Nueva ISO 9001-2015.
Así que el alcance de la certificación ISO 9001, según la norma vigente, acoge el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad y tiene en cuenta los requisitos excluidos de la norma.
Es usual confundir los dos términos mencionados, para evitarlo el alcance de la certificación debería incluir:
  • Alcance del Sistema de Gestión.
  • Los procesos principales de la organización que dan lugar al producto o servicio.
  • Los requisitos de la ISO 9001 excluidos.
Cuando la Nueva ISO 9001-2015 sea publicada y aplicada se verá si surgen las confusiones terminológicas que existen en la actualidad, pero en cuanto al alcance de la norma en sí, según el borrador y hasta ahora, seguirá el mismo camino.
ISOTools quiere acercarles toda la información de la que dispone sobre la Nueva ISO 9001-2015 y acompañarles en su implantación cuando sea publicada.