

Quinta etapa: Etapa de Aprobación
Ya falta poco para llegar a la etapa de publicación de una norma ISO, hoy vamos a dedicar nuestro tiempo a entrar en detalle en la etapa de aprobación.

Si le echamos un vistazo al borrador de la Nueva ISO 9001:2015 o a alguno de los artículos que hablan sobre él, veremos que se nombra en repetidas ocasiones el enfoque basado en procesos.
- Cumplimiento y compresión de los requisitos.
- La necesidad de considerar los procesos que aporten valor.
- La eficacia del proceso y la obtención de resultados de desempeño.
- Mejora continua de procesos, con mediciones objetivas.
- Determinar cuales son los procesos necesarios para su SGC.
- Determinar los insumos necesarios para cada proceso y los resultados que se esperan.
- Determinar la interacción y secuencia de procesos.
- Determinar los riesgos a la conformidad de bienes y servicios y a la satisfacción de los clientes si se entregan salidas no deseadas.
- Determinar métodos, criterios, medidas e indicadores de desempeño para asegurar la eficacia de la operación y de los procesos.
- Determinar los recursos, asegurando su disponibilidad.
- Asignar autoridades y responsabilidades para cada proceso.
- Llevar a cabo las acciones necesarias para lograr los resultados previstos.
- Supervisar y analizar los procesos para garantizar que siguen proporcionando los resultados esperados, y en caso contrario cambiarlos.
- Asegurar la mejora continua de los procesos.
- Necesite exponer su capacidad para generar de manera regular productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.
- Aspire a incrementar la satisfacción del cliente mediante una eficaz aplicación del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.
- Alcance del Sistema de Gestión.
- Los procesos principales de la organización que dan lugar al producto o servicio.
- Los requisitos de la ISO 9001 excluidos.
Cuarta etapa: Etapa de Consulta

- Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS a favor y
- que no haya más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.
- Tendencias o cambios que puedan causar un impacto en los objetivos que tiene la organización.
- Las relaciones con las partes interesadas.
- Los compromisos internos, políticas, prioridades estratégicas.
- El cambio tecnológico y la disponibilidad de recursos.


Nueva ISO 9001 2015
ISO 9001 pasó a estado de revisión en 2013, cuando comenzaron las primeras reuniones para consensuar la necesidad de llevar a cabo la revisión de la norma entre las partes interesadas e involucradas.
La revisión de la norma ISO-9001 surgió porque en ese momento eran necesarios realizar una serie de cambios para avanzar en el mundo de la calidad. Los cambios, por regla general, siempre van a beneficiar a los usuarios de los sistemas de gestión, incluyendo mejoras que les hagan el trabajo más fácil.
El actual cambio que está sufriendo la ISO9001, que dará paso a la versión de 2015, pretende reflejar las prácticas de negocio moderno, mejorar la conformidad del producto y tener la posibilidad de integrar otros sistemas de gestión.
Los principales cambios que tendremos con el nuevo estándar serán:
- Se mantiene el enfoque basado en procesos del que ya se hablaba en versiones anteriores, pero esta nueva versión quiere hacerlo más comprensible y facilitar su puesta en práctica.
- Una redacción más sencilla, general y entendible a empresas del sector servicios.
- Se incorpora un nuevo capítulo dedicado al Análisis del Contexto en el que se tienen en cuenta factores internos y externos de la organización. Prestando especial atención a la importancia de establecer objetivos en el Sistema de Gestión de la Calidad alineados con los objetivos estratégicos de la organización.
- El nuevo Sistema de Gestión de la Calidad viene cargado de carácter preventivo, por lo que se hace innecesaria la presencia de acciones preventivas. Se sustituye estas acciones por el concepto de gestión del riesgo. Sin embargo hasta ahora los sistemas sí contienen acciones preventivas, junto a las acciones correctivas.
- En la ISO 9001:2008 encontramos el apartado 4.2.3 Control de los Documentos y 4.2.4 Control de los registros, en la nueva versión van a desaparecer dichos conceptos y van a ser sustituidos por Información documentada. Este cambio lo veremos en el punto 7.5 Información documentada.
- La norma habla de partes interesadas pudiendo incluir así a proveedores, accionistas, personas, sociedad, alianzas…
- Se clarifica e intensifica el trabajo en la gestión del cambio.
- Viene fuerte en cuanto a la Mejora Continua, va a reclamar a las organizaciones que usen más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora y organizar bien las acciones a desarrollar.
- Desaparece el Manual de Calidad, debido a que hasta el momento no se ha mencionado nada acerca de este documento. Para la mayoría de usuarios es una ventaja, ya que les va a suponer menos documentación que elaborar y manejar, sin embargo para otros no lo ven así pues consideran que es un documento útil, si se sabe utilizar.
- El papel que vienen desempeñando los Representantes de la Dirección, cuya descripción está en el punto 5.5.2 de la vigente norma, ha cambiado en las sucesivas revisiones, y no va a ser menos en el 2015. En esta nueva versión es la alta dirección de la organización la que desempeña las funciones de este rol, no siendo requerido que una persona específica sea asignada con este papel.
La estructura que tendrá la Nueva ISO 9001 2015 seguirá las líneas del Anexo SL y será distinta a la que contiene la ISO 9001:2008, si la comparamos con el ISO/DIS 9001 nos encontraremos las siguientes diferencias:
ISO 9001:2008 |
ISO/DIS 9001:2015 |
1. Objeto y campo de aplicación | 1. Alcance |
1.1. Generalidades | |
1.2. Aplicación | |
2. Referencias normativas | 2. Referencias normativas |
3. Términos y definiciones | 3. Términos y definiciones |
4. Sistema de Gestión de Calidad | 4. Contexto de la organización |
4.1. Requisitos generales | 4.1. Comprender la organización y su contexto |
4.2. Requisitos de la documentación | 4.2. Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas |
4.2.1. Generalidades | 4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad |
4.2.2. Manual de la calidad | 4.4. Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos |
4.2.3. Control de los documentos | |
4.2.4. Control de los registros | |
5. Responsabilidad de la dirección | 5. Liderazgo |
5.1. Compromiso de la dirección | 5.1. Liderazgo y compromiso |
5.2. Enfoque al cliente | 5.1.1. Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de Calidad |
5.3. Política de calidad | 5.2. Política de Calidad |
5.4. Planificación | 5.3. Roles de la organización, responsabilidades y autoridades |
5.4.1. Objetivos de la calidad | |
5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad | |
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación | |
5.5.1. Responsabilidad y autoridad | |
5.5.2. Representante de la dirección | |
5.5.3. Comunicación interna | |
5.6. Revisión por la dirección | |
5.6.1. Generalidades | |
5.6.2. Información de entrada para la revisión | |
5.6.3. Resultados de la revisión | |
6. Gestión de los recursos | 6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad |
6.1. Provisión de los recursos | 6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades |
6.2. Recursos humanos | 6.2. Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos |
6.2.1. Generalidades | 6.3. Planificación de los cambios |
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia | |
6.3. Infraestructura | |
6.4. Ambiente de trabajo | |
7. Realización del producto | 7. Apoyo |
7.1. Planificación de la realización del producto | 7.1. Recursos |
7.2. Procesos relacionados con el cliente | 7.1.1. Generales |
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto | 7.1.2. Personas |
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto | 7.1.3. Infraestructura |
7.2.3. Comunicación con el cliente | 7.1.4. Medio Ambiente o entorno para el funcionamiento de procesos |
7.3. Diseño y desarrollo | 7.1.5. Seguimiento y medición de los recursos |
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo | 7.1.6. conocimiento organizacional |
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo | 7.2. Competencia |
7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo | 7.3. Conciencia |
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo | 7.4. Comunicación |
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo | 7.5. Información documentada |
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo | 7.5.1. Generalidades |
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo | 7.5.2. Creación y actualización |
7.4. Compras | 7.5.3. Control de la información documentada |
7.4.1. Proceso de compras | |
7.4.2. Información de las compras | |
7.4.3. Verificación de los productos comprados | |
7.5. Producción y prestación del servicio | |
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio | |
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y dela prestación del servicio | |
7.5.3. Identificación y trazabilidad | |
7.5.4. Propiedad del cliente | |
7.5.5. Preservación del producto | |
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición | |
8. Medición, análisis y mejora | 8. Funcionamiento |
8.1. Generalidades | 8.1. Planificación y control operacional |
8.2. Seguimiento y medición | 8.2. Determinación de los requisitos de productos y servicios |
8.2.1. Satisfacción del cliente | 8.2.1. Comunicación con el cliente |
8.2.2. Auditoría interna | 8.2.2. Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios |
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos | 8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios |
8.2.4. Seguimiento y medición del producto | 8.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios |
8.3. Control del producto no conforme | 8.3.1. Generalidades |
8.4. Análisis de datos | 8.3.2. El diseño y la planificación del desarrollo |
8.5. Mejora | 8.3.3. Diseño y desarrollo de entradas |
8.5.1. Mejora continua | 8.3.4. Diseño y desarrollo de controles |
8.5.2. Acción correctiva | 8.3.5. Diseño y desarrollo de salidas |
8.5.3. Acción preventiva | 8.3.6. Diseño y desarrollo de cambios |
8.4. Control de los productos o servicios prestados externamente | |
8.4.1. Generalidades | |
8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión externa | |
8.4.3. Información para proveedores externos | |
8.5. Producción y prestación de servicios | |
8.5.1. Control de la producción y el servicio | |
8.5.2. Identificación y trazabilidad | |
8.5.3. Bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos | |
8.5.4. Preservación | |
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega | |
8.5.6. Control de los cambios | |
8.6. Lanzamiento de productos y servicios | |
8.7. Control de los procesos no conformes a productos y servicios | |
9. Evaluación del rendimiento | |
9.1. Seguimiento, medición análisis y evaluación | |
9.1.1. Generalidades | |
9.1.2. Satisfacción del cliente | |
9.1.3. Análisis y evaluación | |
9.2. Auditoría interna | |
9.3. Revisión de la gestión | |
10. Mejora | |
10.1. Generalidades | |
10.2. No conformidades y acciones correctivas | |
10.3. Mejora continua |
Hay que resaltar que no estamos ante la versión definitiva de ISO 9001:2015, por lo que cualquier información aportada está sujeta a cambios o variaciones según vaya trascurriendo el proceso de revisión.
Esta comparación entre el contenido de la ISO 9001:2008 y el ISO/DIS 9001 sirve para que cada uno saque sus propias conclusiones acerca de qué versión es más útil o se adapta mejor a las necesidades del mundo de la calidad. No obstante el grupo de expertos sigue ocupado en adaptar las normas a los tiempos en que vivimos y conseguir la eficacia y eficiencia deseada por las organizaciones.
Software para sistemas d Gestión de Calidad
En ISOTools seguimos trabajando para conocer más aspectos del borrador de la Nueva ISO 9001:2015 y hacértelos llegar, y ponemos a disposición de cualquier organización nuestro software para automatizar la implantación y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad que conforma la vigente ISO 9001, y el que conformará la futura.
Tercera etapa: Etapa de Comité

Actualmente y desde abril de 2013 la Nueva ISO 9001-2015 se encuentra en la fase de Comité Draft o borrador, fase de la que se espera sacar comentarios constructivos y de valor para el proyecto, para lograr un DIS lo más completo posible.
La Nueva ISO 9001:2015 cada día está más cerca y son muchas las dudas que se nos plantean leyendo el borrador, noticias… Y una de esas dudas es si será rentable para las organizaciones que la implanten.
A lo largo de la vida de una organización, ésta se enfrenta a una colección variada de problemas de gestión hasta ver alcanzados sus objetivos, además se suelen desconocer todas las áreas implicadas en hacer que la organización funcione efectivamente y bajo el cobijo de la calidad.
Ha habido empresas que por exigencias de los clientes, del mercado o normativas implementan por fuerza el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, ante esta situación aparece la incomodidad de los trabajadores que están implicados.
La realidad es bien distinta, la ISO 9001:2015 trae los caminos fundamentales para crear, gestionar y mejorar a cualquier tipo de organización, sea del tamaño que sea, y conducirla haca el camino de la excelencia.
Además, la norma ISO 9001 aporta directrices elementales de la gestión que generan valor agregado a la organización.
Estas directrices aparecen en el borrador de la Nueva ISO 9001:2015 en el anexo A como Principios de gestión de la calidad. Contiene siete principios en los que se basan las normas de la serie ISO 9000 y han sido actualizados por expertos internacionales de ISO/TC 176. Este anexo contiene una descripción de cada principio y una justificación de por qué una organización debe abordarlos, son los siguientes:
- Enfoque en el cliente
- Liderazgo
- Participación de las personas
- Enfoque basado en procesos
- Mejora
- Decisión basada en pruebas
- Gestión de relaciones
A las organizaciones interesadas en establecer relaciones comerciales internacionales beneficiosas, se les hace necesario establecer bases comunes, vocabulario, y procesos consensuados. La ISO, mediante la elaboración de sus normas, se encarga de ello, y cada vez con mecanismos mejorados, a través de sus revisiones, como en este caso de la ISO 9001.
Hay que añadir que muchas organizaciones exigen a sus proveedores estar certificados, esta característica también es influyente cuando se elige un socio económico. Por otro lado, a la hora de decidir entregar un crédito a una organización, los organismos financieros califican mejor a aquéllas que estén certificadas.
A nivel interno, la implementación de la Nueva ISO 9001:2015, aumentará el valor del capital humano de la organización. Añadirá al curriculum una experiencia en gestión de la calidad, proporcionando un aspecto que aumenta y potencia las posibilidades de competir en el mundo del trabajo. También permitirá incrementar las posibilidades de llegar a los nuevos mercados, ampliar los horizontes empresariales y así llegar a nuevos clientes.
Cuando se implante un Sistema de Gestión de la Calidad, según la Nueva ISO 9001:2015, la organización va a poder identificar y revisar todos sus procesos, tanto principales como secundarios.
Esta revisión permitirá reconocer los costos que tienen y pueden ser evitables y aquéllos que están ocultos, como son:
- Requisitos del cliente que se han entendido de forma incorrecta
- Promesas que no se han cumplido
- Reducción en valor
- Órdenes con documentos que están equivocados o directamente sin ellos
- Modificaciones
- Análisis o diagnósticos erróneos
- Repetición de trabajos
- Daños en el almacenamiento y transporte
- Falta de información
Por todo esto la Nueva ISO 9001:2015 hará que la rentabilidad de las organizaciones que la implanten se vea incrementada en contra de aquéllas que decidan no hacerlo.
ISOTools ayudará a las organizaciones decididas a implantar la Nueva ISO 9001:2015 y le facilitará el camino hacia la excelencia.