7.5 Información documentada. Archivos - ISO 9001:2015

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ISO 9001:2015

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7.5 Información documentada.



ISO 9001

Nueva ISO 9001:2015

Cuando las organizaciones que cuentan con un sistema de calidad basado en la norma ISO 9001 decide integrar varias normas ha de tener en cuenta que procesos se llevan a cabo durante la realización del producto, en este artículo hablaremos de la producción y/o prestación del servicio.

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Nueva ISO 9001 versión 2015

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La Nueva ISO 9001:2015 viene enfatizando el enfoque basado en procesos para los sistemas de gestión de calidad a los que hace referencia.

Por este motivo el protagonismo deja de estar centrado en la documentación, ahora es primordial ocuparse de los procesos y de su gestión. No por ello la documentación deja de ser necesaria, es un factor relevante para asegurar la eficacia de los procesos.

Esto no quiere decir que podamos prescindir de documentación que antes existía y ahora no nos exigen, sino que los documentos deben estar al servicio de la buena gestión y de la consecución de los buenos resultados de los procesos, de forma ágil, operativa y manejable.

Si a esto le sumamos el auge de las tecnologías de la información, se potencia la utilización de representaciones gráficas para aplicar el enfoque basado en procesos en los sistemas de gestión, siendo totalmente compatibles con otros sistemas de documentación clásicos.

Nueva ISO 9001:2015 - Soporte documental

Actualmente es indispensable contar con las tecnologías de la información para dar soporte a un sistema de gestión de la calidad con un enfoque basado en procesos.

Las organizaciones pueden elegir entre llevar a cabo su diseño y modelización de procesos de forma personalizada con aplicaciones informáticas, o mediante aplicaciones comerciales que encontramos en el mercado.

Es importante no cometer el error de convertir la aplicación y la representación gráfica de procesos en protagonistas principales. El objetivo principal no es una descripción exhaustiva de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se planificaron.

Si vamos al borrador de la Nueva ISO 9001-2015, en su cláusula 7.5 se aborda la información documentada, estableciendo una serie de requisitos que ésta debe incluir, dejando a elección de la propia organización si tratarla mediante software o en soporte papel.

Lo que sí es importante es crear y actualizar la documentación de forma adecuada, mediante las acciones que nos muestra el borrador, como identificación, descripción, formato, revisión y aprobación por adecuación.

Otro tema que el borrador de la Nueva ISO 9001:2015 deja claro es el control de la información documentada para que esté disponible cuando sea necesario y esté bien protegida. Esto será posible mediante las acciones que nos marca dicho borrador.

ISOTools es la Plataforma Tecnológica que facilita a los sistemas de gestión actuales, y facilitará con la entrada de la Nueva ISO 9001-2015, la gestión y control de toda la documentación de los sistemas. Sin olvidar las comodidades que ofrece durante la implementación, mantenimiento y automatización de los sistemas de gestión de la calidad según la última versión.



Seguimos tratando los puntos del borrador de la Nueva ISO 9001:2015, hoy es el turno del título 7 dedicado a soporte.
Se trata de un apartado más extenso que el anterior, contiene 5 subunidades:
        7.1 Recursos
        7.2 Competencia
        7.3 Conciencia
        7.4 Comunicación
        7.5 Información documentada
7.1 Recursos
Esta división alcanza cinco enunciados más:
        7.1.1 Generalidades
Es responsabilidad de la organización determinar y proporcionar los recursos que sean necesarios para establecer, implementar y mejorar el sistema de gestión de la calidad.

        7.1.2 Infraestructura
De igual forma, la organización tiene la responsabilidad de determinar, proporcionar y mantener la infraestructura que sea necesaria para sus operaciones de tal forma que se asegure la conformidad de los bienes y el cliente quede satisfecho.
        7.1.3 Ambiente operacional
Se repite las líneas anteriores respecto al ambiente en que se desarrollan las operaciones de los procesos de la organización.
Al hablar de entorno se incluyen factores: físicos, sociales, psicológicos y ambientales.
        7.1.4 Seguimiento y medida
La organización, además de determinar, proporcionar y mantener la vigilancia y los dispositivos que verifican la conformidad del producto, ha de asegurar que son aptos para ello. Esta aptitud debe plasmarse en documentos que han de conservarse.
        7.1.5 Conocimiento
Todo lo anterior también se aplica al conocimiento necesario para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, la conformidad de bienes y servicios y la satisfacción del cliente.
Es responsabilidad de la organización:
  • Determinar la competencia requerida para un puesto específico.
  • Asegurarse que tienen personas competentes en cuanto a educación, formación y experiencia.
  • En caso necesario, tomar medidas para adquirir competencias necesarias.
  • Conservar información documentada como prueba de competencia.
7.3 Conciencia
El personal de la organización debe estar al tanto de:
  • Política de calidad
  • Objetivos de calidad
  • Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad
  • Las consecuencias del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad
7.4 Comunicación
La organización ha de determinar la necesidad de comunicaciones internas y externas relacionadas con el sistema.
 
7.5 Información documentada 
De nuevo tenemos un punto que alcanza tres enunciados más:
        7.5.1 Generalidades

 

El sistema de gestión de la calidad debe incluir:
  • Información documentada que requiera esta normal internacional
  • Información que la organización determine como necesaria
        7.5.2 Creación y actualización
La información documentada debe contener
  • Identificación y descripción
  • Formato y soporte
  • Revisión y aprobación
        7.5.3 Control de la información documentada
La información ha de ser controlada para:
  • Que esté disponible
  • Que esté protegida
Para controlar la información son necesarias las siguientes actividades:
  • Distribución, acceso, uso y recuperación
  • Almacenamiento y conservación
  • Control de cambios
  • Retención y disposición
Cualquier información de origen externo que la organización estime como necesaria deberá ser identificada como adecuada y controlada.
Hasta aquí llega el punto 7 del borrador de la Nueva ISO 9001:2015, la semana que viene abordaremos el apartado 8. Operaciones.