Norma ISO 9001

ISO 9001 genera a veces una cantidad de documentación innecesaria en la organización que de algún modo hay que gestionar. La mayoría de las organizaciones creen que cuanta más documentación generen mejor cumplen con los requisitos de la norma ISO-9001.

Uno de estos documentos que se generan son los procedimientos, ISO 9001:2008 indica que la organización debe tener procedimientos documentados al menos para las siguientes actividades:

• Control de documentos.
• Control de registros.
• Auditoría interna.
• Control de productos no conformes.
• Acción correctiva.
• Acción preventiva.

Normalmente, una organización antes de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001 ya cuenta con políticas o procedimientos para al menos controlar su documentación y asegurar que siempre se manejen versiones vigentes de los manuales técnicos y administrativos útiles para la organización. También suelen contar ya con procedimientos para controlar que sus productos se realizan tal y como se especificó en su planeamiento, y en caso de que no sea así, emprender las acciones necesarias para dar solución a los problemas detectados.

Entonces, ¿por qué si ya existen tales procedimientos los volvemos a escribir cuando implementamos un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001? ¿Por qué no los aplicamos simplemente y, si fuera necesario, los complementamos?

En el caso de que la empresa no tuviese estos procedimientos ya implantados debería hacerlo cuando desarrolle su Sistema de Gestión de la Calidad.

Al hablar de procedimientos, es importante tener en cuenta que puede que sean necesarios varios de ellos para documentar una sola actividad, o por lo contrario, que varios procedimientos sirvan para dar respuesta a varias actividades.

Entre la cantidad de documentos que genera el Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los registros. Para que estos documentos no creen problemas adicionales, se debe tener en cuenta que un registro es la evidencia de que algo ocurrió.

Fíjense en el siguiente ejemplo. La evidencia que queda tras enviar el producto al cliente es la nota de remisión y la firma de recibido de la remisión. Es simple, no es necesario llevar este asunto a otros menesteres, un documento de uso cotidiano contiene un registro.

Todos los documentos, incluidos los registros, que constituyen el Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001 tienen que estar sometidos a un control. Este control no debe suponer un obstáculo para la organización ni para la fluidez de sus operaciones.

ISO 9001:2008 cita textualmente:

4.2.3. Control de documentos.

Los documentos requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad deben ser controlados. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

• Aprobar la adecuación de documentos antes de su emisión.
• Revisar y actualizar los documentos en caso necesario y volver a aprobarlos.
• Garantizar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.
• Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en su punto de uso.
• Garantizar que los documentos permanecen en todo momento legibles y fácilmente identificables.
• Asegurar que la documentación de origen externa que la organización considera como necesaria para ella está identificada y se controla su distribución.
• Prevenir el uso no intencionado de documentación obsoleta, para ello aplicar una adecuada identificación si es que se mantienen en la organización por alguna razón.

ISO9001 indica cosas de sentido común que, probablemente, la organización esté ya satisfaciendo mediante cualquier directriz de la misma.

No obstante si se da el caso de que la organización requiera de un procedimiento para controlar la documentación se podría expresar algo como lo siguiente:

En esta organización, los dueños de procesos y el gerente de área son responsables de definir qué tipos de documentos deben ser controlados debido a su impacto en la calidad del producto y la satisfacción de los clientes. Para ello estos responsables documentarán y llevarán a cabo las acciones esenciales para: y aquí se deberían citar todos los puntos anteriores.

No es necesario incluir más información que no aporta nada, con esto estamos simplificando información que tendremos que conservar y el trabajo para quien tenga que entender y ejecutar dicho procedimiento.

Si hemos podido leer el ISO/DIS 9001, último borrador publicado de la futura ISO 9001:2015 podemos comprobar que estos asuntos se han trasladado al capítulo 7, y referente al control de la información documentada, así es como esta nueva norma nombrará a la documentación, incluye:

Software para ISO 9001

En la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 siempre surgen obstáculos o problemas que la organización tendrá que solventar. Si usamos herramientas como el Software ISOTools estos problemas pueden evitarnos quebraderos que cabeza e incluso muchos de los costes que estos obstáculos implican.

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ISO/DIS 9001

ISO/DIS 9001 contiene entre sus cláusulas una séptima nombrada apoyo. De ella hemos tratado ya las cuatro primeras secciones: recursos, competencia, conciencia y comunicación. Solo nos queda ya hablar sobre la quinta: Información documentada.

Se trata de una sección extensa, contiene la siguiente distribución:

• 7.5.1 Generales
• 7.5.2 Creación y actualización
• 7.5.3 Control de la información documentada

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Según este Proyecto de Norma Internacional, el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización debe incluir:

• Información requerida por esta norma.
• Documentación que la organización considere necesaria para la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad.

El alcance de esta información documentada puede variar de una organización a otra por diferentes motivos:

• El tamaño de la organización, el tipo de actividades que desempeña, sus procesos, productos y servicios.
• La complejidad de los procesos y sus interacciones.
• La competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Según ISO/DIS 9001, cuando la organización se dispone a crear y actualizar la información documentada se debe garantizar una correcta:

• Identificación y descripción: título, fecha, autor, referencia…
• Formato y medios de comunicación.
• Revisión y aprobación.

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida para controlar el Sistema de Gestión de la Calidad debe asegurar:

• Que es adecuada para su uso, y está disponible donde y cuando sea necesario.
• Que está protegida adecuadamente.

7.5.3.2 Para el control de la información documentada la organización debe tratar:

• Distribución, acceso, recuperación y uso.
• Almacenamiento y conservación.
• Control de cambios.
• Retención y disposición.

Esto se aplicará también a la información de origen externo que la organización determine como necesaria para la planificación y operación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Si comparamos este contenido con el mismo del CD 1 podemos ver que solo hay un pequeño cambio de estructura en el apartado 7.5.3. En ISO/DIS 9001 este punto se divide en otros dos más, mientras que en el CD 1 no aparece tal división, el texto se muestra como un único apartado.

La Plataforma Tecnológica ISOTools está preparada para cumplir con este requisito de la Nueva ISO 9001 2015, y llevar a cabo un buen control de la información documentada, mediante la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad.

La entrada Análisis del ISO/DIS 9001. Información documentada aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva ISO 9001:2015

Cuando las organizaciones que cuentan con un sistema de calidad basado en la norma ISO 9001 decide integrar varias normas ha de tener en cuenta que procesos se llevan a cabo durante la realización del producto, en este artículo hablaremos de la producción y/o prestación del servicio.

El objetivo es garantizar que se consiguen productos y/o se prestan servicios según los requisitos definidos por el cliente, por la propia organización o los incluidos en la legislación, todo ello sin causar impactos sobre la salud de los trabajadores y sobre el medio ambiente.

El modo de comprobar que el proceso se cumple conforme a lo establecido, se dispone una serie de indicadores:

• Grado de conformidad interna.
• Grado de conformidad externa.
• Productividad global.
• Cumplimiento de plazos.
• Índices ambientales.
• Índices de siniestrabilidad.

En este proceso se llevan a cabo ciertas actividades, a continuación mencionaremos algunas y las relacionaremos con los requisitos de las normas:

• Realizar la planificación, desarrollo y control de las operaciones para elaborar un producto y/o prestar un servicio. Esta actividad se relaciona con el requisito 7.5. Producción y prestación del servicio de la norma ISO 9001.
• Llevar a cabo la identificación de los aspectos ambientales más relevantes dentro de este proceso, operación y actividades. Se relaciona con el apartado 4.4.6. Control operacional de la norma ISO 14001.
• Identificar las operaciones y actividades vinculadas a los procesos de producción y/o prestación de servicios que se relacionen con los riesgos. El apartado relacionado con esta actividad es el 4.4.6. Control operacional del estándar OHSAS 18001.

Para ejecutar estas y otras actividades de un modo integrado, es necesario tener en cuenta una serie de directrices, entre las que destacaremos:

• Es fundamental tener todos los procedimientos documentados, esto permitirá agrupar de un modo integrado toda la información. Normalmente esta información hará referencia a las características del producto y al modo de realizar el proceso.
• Será necesario que la organización sea consciente de cómo impacta cada uno de los procesos sobre la calidad del producto, medio ambiente y seguridad y salud en el trabajo.
• Los procesos requieren de la contribución directa de otros procesos del sistema.
• Se establecerán los parámetros de funcionamiento del proceso a los que se les someterá a un control.

ISOTools es la Plataforma Tecnológica que le facilita la implementación, mantenimiento y automatización de los sistemas de gestión de Calidad según ISO 9001 en su última versión y permite la integración de varios sistemas de gestión.

La entrada NUEVA ISO 9001:2015.Sistemas de Gestión Integrados. Procesos de realización del producto: Producción y/o Prestación del servicio aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva ISO 9001:2015

La Nueva ISO 9001:2015 viene enfatizando el enfoque basado en procesos para los sistemas de gestión de calidad a los que hace referencia.

Por este motivo el protagonismo deja de estar centrado en la documentación, ahora es primordial ocuparse de los procesos y de su gestión. No por ello la documentación deja de ser necesaria, es un factor relevante para asegurar la eficacia de los procesos.

Esto no quiere decir que podamos prescindir de documentación que antes existía y ahora no nos exigen, sino que los documentos deben estar al servicio de la buena gestión y de la consecución de los buenos resultados de los procesos, de forma ágil, operativa y manejable.

Si a esto le sumamos el auge de las tecnologías de la información, se potencia la utilización de representaciones gráficas para aplicar el enfoque basado en procesos en los sistemas de gestión, siendo totalmente compatibles con otros sistemas de documentación clásicos.

Actualmente, es indispensable contar con las tecnologías de la información para dar soporte a un sistema de gestión de la calidad con un enfoque basado en procesos.

Las organizaciones pueden elegir entre llevar a cabo su diseño y modelización de procesos de forma personalizada con aplicaciones informáticas, o mediante aplicaciones comerciales que encontramos en el mercado.

Es importante no cometer el error de convertir la aplicación y la representación gráfica de procesos en protagonistas principales. El objetivo principal no es una descripción exhaustiva de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se planificaron.

Si vamos al borrador de la Nueva ISO 9001-2015, en su cláusula 7.5 se aborda la información documentada, estableciendo una serie de requisitos que esta debe incluir, dejando a elección de la propia organización si tratarla mediante software o en soporte papel.

Lo que sí es importante es crear y actualizar la documentación de forma adecuada, mediante las acciones que nos muestra el borrador, como identificación, descripción, formato, revisión y aprobación por adecuación.

Otro tema que el borrador de la Nueva ISO 9001:2015 deja claro es el control de la información documentada para que esté disponible cuando sea necesario y esté bien protegida. Esto será posible mediante las acciones que nos marca dicho borrador.

ISOTools es la Plataforma Tecnológica que facilita a los sistemas de gestión actuales, y facilitará con la entrada de la Nueva ISO 9001-2015, la gestión y control de toda la documentación de los sistemas. Sin olvidar las comodidades que ofrece durante la implementación, mantenimiento y automatización de los sistemas de gestión de la calidad, según la última versión.

ISOTools: Su herramienta para una gestión documental eficiente

En un mundo digitalizado, la gestión documental juega un papel crucial en la eficiencia y la transparencia. ISOTools le permite gestionar el software del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de manera eficiente y efectiva, asegurando el cumplimiento de las normas y la mejora continua.

Con ISOTools, podrá centralizar la documentación, controlar las versiones, automatizar procesos, mejorar la comunicación y reducir costes. Al optimizar la gestión documental de su SGC, ISOTools le ayuda a alcanzar la excelencia en la gestión de la calidad.

La entrada Nueva ISO 9001:2015 y el soporte documental aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva ISO 9001 versión 2015

El borrador de la Nueva ISO 9001:2015 trae algunas modificaciones sobre lo que próximamente se llamará información documentada.

Los términos que vienen apareciendo en la vigente ISO 9001:2008 son “documento” y “registro”, y serán sustituidos con la aprobación de la Nueva ISO 9001-2015, por “Información documentada”.

El borrador define, en su apartado de términos y definiciones, la información documentada como la información requerida para controlar y salvaguardar algo de una organización.

Añade que la información documentada puede estar en soportada en cualquier formato y proceder de cualquier fuente.

Esta información puede referirse a:

• El sistema de gestión, incluyendo procesos
• Información creada con el fin de que la organización funcione correctamente.
• Evidencias de los resultados obtenidos.

Si seguimos leyendo el borrador de la Nueva ISO 9001 2015, veremos que deberá aparecer como información documentada:

• La política de calidad.
• Los objetivos de calidad.
• Pruebas de aptitud del uso de dispositivos de seguimiento y medición.
• Pruebas de las competencias personales.
• La confianza en los procesos operativos.
• La revisión de los requisitos de bienes y servicios.
• Información sobre proveedores externos, para monitorear su desempeño.
• Información sobre los procesos de desarrollo y la producción y prestación de bienes y servicios.
• Resultados del control de los cambios.
• Evidencias de los resultados.
• Evidencias de la implementación del programa de auditoría, de la auditoría y de sus resultados.
• Resultados de la revisión por la dirección.
• No conformidades y resultados de acciones correctivas.

La cláusula 7.5 recoge los aspectos relevantes de la información documentada, contiene tres sub apartados que dicen lo siguiente:

7.5.1 Generalidades.

El sistema de gestión de la calidad de una organización debe incluir:

• Información documentada requerida por la norma.
• Información documentada que la organización determine necesaria para la efectividad del sistema.

7.5.2 Creación y actualización.

Al crear y actualizar la información documentada de la organización debe ser apropiado:

• La identificación y descripción (título, fecha, autor…).
• Formato y los medios de divulgación.
• Revisión y aprobación de la idoneidad y suficiencia.

7.5.3 Control de la información documentada.

La información documentada, tanto la requerida por el sistema como la que determine la organización, deberá controlarse para asegurar que está disponible para usarla donde y cuando sea necesario, y que está protegida adecuadamente.

Para el control de esta información, el borrador de la Nueva ISO 9001:2015 propone que la organización responda a:

• La distribución, acceso, recuperación y uso.
• El almacenamiento y conservación.
• El control de los cambios.
• La retención y disposición.

ISOTools dispone de un módulo llamado gestor documental, el cual facilitará a la organización el control y mantenimiento de toda la información documentada que requiera su sistema de gestión de la calidad.

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La entrada Nueva ISO 9001 versión 2015 y la información documentada aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva ISO 9001:2015

Software para ISO 9001

Transforma tu gestión de calidad con ISOTools: Simplifica la norma ISO 9001

La entrada Análisis del borrador de la NUEVA ISO 9001:2015. Parte 4 aparece primero en ISO 9001:2015.