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Hacia la nueva ISO 9001:2026

Análisis del borrador ISO/DIS 9001

Estado de situación: actualizado a 2 de diciembre de 2025

De ISO 9001:2015 a ISO 9001:2026. ¿Qué cambios esperar?

Aspecto	ISO 9001:2015	ISO 9001:2026 (borrador / expectativas)
Estructura general / formato	Basada en la estructura de alto nivel (High Level Structure / Anexo SL) con 10 cláusulas (desde 1 a 10).	Se espera que mantenga la estructura basada en Anexo SL con 10 cláusulas o equivalente, aunque con ajustes editoriales y reorganización menor. Nos referiremos a ella como estructura armonizada
Incorporación de cambio climático	No hay un requisito explícito de considerar cambio climático dentro del cuerpo principal de la norma.	En los borradores se ha incluido una cláusula que exige que la organización determine si el cambio climático es un asunto relevante para su sistema de calidad (contexto). Esto se alinea con la enmienda ISO 9001:2024 ya vigente.
Liderazgo, cultura y comportamiento ético	La cláusula de “Liderazgo” exige compromiso de la alta dirección, política de calidad, roles y responsabilidades.	Se le da más énfasis a que la alta dirección promueva una “cultura de calidad” y un comportamiento ético, valores compartidos y prácticas coherentes dentro de la organización.
Riesgos y oportunidades	Se requiere identificar riesgos y oportunidades, pero sin necesidad de documentarlos formalmente.	En los borradores se distingue explícitamente entre riesgos y oportunidades (antes tratados juntos) y se exige que la organización analice, evalúe y planifique acciones para cada uno.
Conciencia / sensibilización del personal	Se exige que el personal sea consciente de su papel, competencias, capacitación y toma de conciencia respecto a sus tareas.	Se añade el requisito de que las personas bajo el control de la organización sean conscientes de la cultura de calidad y del comportamiento ético esperado.
Operaciones / cláusula de operación (Capítulo 8)	Contiene los procesos operativos clave, control de producción/prestación del servicio, requisitos del cliente, diseño y cambios operativos, externalización, producción, liberación de productos, etc. </span	En los borradores no se aprecian cambios estructurales grandes en la cláusula 8; los subapartados y los requisitos básicos se mantienen mayormente consistentes con la edición 2015.
Evaluación de desempeño / auditoría / revisión por la dirección	Incluye requisitos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditorías internas periódicas, revisiones por la dirección.	Se mantiene estructura similar. En los borradores, se coloca un subapartado dedicado específicamente al “programa de auditoría”.
Mejora continua / acciones correctivas	Se exige que la organización determine las mejoras necesarias, que trate no conformidades, que tome acciones correctivas e implemente mejoras.	En los borradores no hay cambios radicales en este capítulo; las exigencias de mejora, acciones correctivas y cambios planeados permanecen.
Digitalización / tecnologías emergentes / automatización	La versión 2015 usa un lenguaje genérico que permite que la organización use tecnologías, pero no impone requisitos específicos de digitalización o validación de software.	En los borradores/previsiones se observa un mayor énfasis en digitalización, uso de datos, automatización y tecnologías emergentes (por ejemplo, validación de software usado en medición y monitoreo).
Cadena de suministro / resiliencia de la cadena	La 2015 exige control sobre procesos externalizados y relaciones con proveedores, pero no enfatiza resiliencia de la cadena en sí.	En las expectativas del 2026 se espera un mayor enfoque en la resiliencia de la cadena de suministro, vigilancia de proveedores y alineación del sistema de calidad con riesgos externos del entorno de suministro.
Transición y coexistencia / vigencia	La 2015 es la versión vigente hasta que aparezca la nueva versión, con un período de transición cuando esta se publique.	Se espera que la transición dure aproximadamente 3 años tras la publicación de la nueva versión. Durante ese lapso, ambos estándares (2015 y 2026) podrían coexistir para certificaciones.
Alcance de los cambios esperados (grado de novedad)	Ya incorpora enfoque basado en riesgos, estructura por Anexo SL, enfoque de procesos, menos prescripción documental.	En los borradores se indica que no habrá una gran revolución: los cambios son mayormente ajustes, clarificaciones, énfasis nuevos (ética, cultura, digital) más que requisitos completamente nuevos.

Últimas noticias sobre ISO 9001:2026

Principales retos para la transición a ISO 9001:2026

Adaptación cultural y liderazgo

Mayor énfasis en la cultura de calidad y el comportamiento ético.

Reto: que la alta dirección impulse valores, prácticas y ejemplos visibles en toda la organización.

Gestión de riesgos y oportunidades

ISO 9001:2026 distingue más claramente riesgos y oportunidades.

Reto: las empresas deberán estructurar su gestión de riesgos y oportunidades con métodos más formales (análisis, matrices, planes de acción).

Cambio climático y sostenibilidad

Obligación de analizar si el cambio climático es un asunto relevante para el sistema de calidad.

Reto: integrar aspectos ambientales en un sistema que antes era puramente de calidad.

Digitalización y validación tecnológica

Mayor atención a automatización, digitalización y validación de software usado en control y medición.

Reto: asegurar trazabilidad, validez de datos, ciberseguridad y fiabilidad de herramientas digitales.

Cadena de suministro y resiliencia

Se espera un enfoque más fuerte en la resiliencia de proveedores y continuidad operativa.

Reto: evaluar riesgos en la cadena, diversificar proveedores y fortalecer contratos y procesos de evaluación.

Conciencia y formación del personal

Además de competencia técnica, el personal deberá ser consciente de cultura de calidad y ética.

Reto: rediseñar programas de formación y comunicación interna para incluir estos valores.

Auditoría interna y programas de control

Se refuerza la necesidad de un programa de auditoría más explícito y no solo auditorías puntuales.

Reto: capacitar auditores internos y ajustar planes de auditoría con la nueva visión.

Cómo prepararse para la transición

Análisis de brecha (Gap Analysis)

Compara los requisitos de la versión 2015 con los borradores de 2026.
Identifica qué procesos ya cumplen y qué áreas requieren cambios.

Revisión del contexto organizacional

Incluye factores externos: sostenibilidad, cambio climático, resiliencia de la cadena de suministro.
Actualiza la matriz de partes interesadas.

Fortalecer la cultura organizacional

Incluye programas de comunicación y liderazgo visible en calidad y ética.
Organiza talleres y dinámicas para sensibilizar al personal.

Mejorar gestión de riesgos

Separa los riesgos de las oportunidades en el análisis.
Usa metodologías como FMEA, matrices de riesgos o planes de continuidad de negocio.

Revisar tecnologías y digitalización

Valida tu software y sistemas usados en control, producción y monitoreo.
Documenta cómo se asegura la integridad de datos.

Fortalecer la gestión de proveedores

Amplia los criterios de evaluación para incluir resiliencia, sostenibilidad y riesgos externos.
Audita a tus proveedores clave.

Actualizar el programa de auditorías internas

Haz pilotos con los nuevos requisitos.
Capacita a auditores internos en los cambios de la norma.

Planificar la transición

Considera que habrá un período de transición de 3 años tras la publicación oficial (prevista en 2026).
Prepararse con anticipación para no dejar la certificación para el último año.

Checklist de Preparación para la Transición

1. Planificación inicial

❑ Nombrar un responsable de transición (gestor de calidad o equipo designado).
❑ Hacer un análisis de brecha entre ISO 9001:2015 y los requisitos previstos en 2026.
❑ Definir un plan de transición con hitos, responsables y plazos.

2. Contexto y liderazgo

❑ Revisar el contexto de la organización: partes interesadas, factores externos, cambio climático, resiliencia.
❑ Alinear la política de calidad con cultura organizacional y principios éticos.
❑ Asegurar que la alta dirección demuestre liderazgo activo (no solo formal).

3. Gestión de riesgos y oportunidades

❑ Implementar un sistema diferenciado de identificación y evaluación de riesgos y oportunidades.
❑ Documentar metodologías utilizadas (FMEA, matriz de riesgos, planes de acción).
❑ Incluir riesgos de cadena de suministro y factores ambientales.

4. Cultura, ética y competencias

❑ Actualizar el programa de formación interna para incluir:
• Cultura de calidad.
• Comportamiento ético esperado.
• Conciencia sobre riesgos y oportunidades.
❑ Medir el nivel de conciencia del personal mediante encuestas o evaluaciones.

5. Digitalización y tecnología

❑ Revisar el uso de herramientas digitales, software y automatización.
❑ Validar sistemas de monitoreo, medición y control.
❑ Establecer procedimientos de ciberseguridad y protección de datos relacionados con la calidad.

6. Cadena de suministro

❑ Evaluar la resiliencia de proveedores y la capacidad de respuesta a crisis.
❑ Revisar y actualizar criterios de selección y evaluación de proveedores.
❑ Planificar auditorías a proveedores críticos.

7. Auditoría interna y mejora

❑ Rediseñar el programa de auditorías internas para cubrir nuevos requisitos.
❑ Capacitar auditores internos en ISO 9001:2026.
❑ Ejecutar auditorías piloto con base en los cambios esperados.

8. Seguimiento de la transición oficial

❑ Monitorear los borradores oficiales (DIS, FDIS) hasta la publicación final en 2026.
❑ Coordinar con el organismo certificador para conocer plazos de transición (estimados: 3 años).
❑ Planificar la recertificación antes de que venza el período de transición.

Gap Analysis: ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2026

1. Contexto y Enfoque General

ISO 9001:2015: introdujo el pensamiento basado en riesgos, un mayor enfoque en el contexto de la organización y la consideración de las partes interesadas.
ISO 9001:2026: refuerza la digitalización, sostenibilidad y resiliencia como ejes clave. No es un cambio disruptivo, sino una evolución adaptativa, buscando mantener la norma alineada con las tendencias globales.

Gap: las empresas deberán ampliar su enfoque hacia aspectos tecnológicos, ambientales y sociales, más allá del aseguramiento clásico de la calidad.

2. Cambios Clave por Cláusula

Cláusula 4 – Contexto de la organización

2015: revisión del entorno interno y externo, identificación de partes interesadas.
2026: se añaden referencias a digitalización, sostenibilidad y cadenas de suministro globales como factores de análisis.

Gap: requerirá actualizar los análisis de contexto y mapas de stakeholders.

Cláusula 5 – Liderazgo

2015: reforzó el rol de la Alta Dirección en la integración del SGC.
2026: la dirección deberá demostrar liderazgo en innovación, transformación digital y responsabilidad social.

Gap: habrá que evidenciar compromiso en estas nuevas áreas.

Cláusula 6 – Planificación

2015: enfoque en riesgos y oportunidades.
2026: se espera la inclusión de riesgos emergentes (ciberseguridad, IA, disrupciones en la cadena de valor) y objetivos ligados a sostenibilidad.

Gap: incorporar riesgos tecnológicos y ambientales en la planificación.

Cláusula 7 – Apoyo

2015: recursos, competencia, comunicación y documentación.
2026: se fortalecerá la gestión del conocimiento digital, competencias en nuevas tecnologías y transparencia en comunicación.

Gap: las empresas deberán demostrar gestión de datos y competencias digitales.

Cláusula 8 – Operación

2015: planificación y control operacional, requisitos para productos/servicios.
2026: mayor foco en gestión de la cadena de suministro, sostenibilidad de procesos y trazabilidad digital.

Gap: exigirá mecanismos digitales de control y evaluación de proveedores en materia ESG.

Cláusula 9 – Evaluación del desempeño

2015: seguimiento, medición, análisis, auditoría interna y revisión por la dirección.
2026: se reforzará la analítica avanzada, KPI digitales y uso de IA para mejorar la evaluación del desempeño.

Gap: requerirá integrar herramientas de Business Intelligence y métricas sostenibles.

Cláusula 10 – Mejora

2015: no conformidad, acción correctiva y mejora continua.
2026: se ampliará hacia la resiliencia organizacional y la innovación continua.

Gap: deberá demostrarse capacidad de adaptación frente a disrupciones globales.

3. Impacto en las Organizaciones

Gestión documental: Migrar hacia plataformas digitales, con control automatizado.
Cultura de calidad: Evolucionar hacia una cultura de calidad + innovación + sostenibilidad.
Auditorías: Los auditores buscarán evidencias de gestión ESG, digitalización y resiliencia.
Competencias: Se demandará capacitación en tecnologías emergentes y sostenibilidad.

4. Recomendaciones para la Transición

Actualizar el análisis de contexto con factores digitales, ambientales y sociales.
Ampliar la matriz de riesgos incorporando ciberseguridad, IA y sostenibilidad.
Formar al personal en competencias digitales y gestión del cambio.
Revisar proveedores bajo criterios de trazabilidad y responsabilidad social.
Integrar indicadores de desempeño digital y sostenible en la gestión.
Adoptar herramientas de analítica y software QMS para responder a nuevos requisitos.

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