Análisis del borrador de la NUEVA ISO 9001:2015. Parte 5

A lo largo de las últimas semanas hemos ido tratando distintos puntos del borrador de la Nueva ISO 9001:2015 y, llegados a este punto, seguiremos con el apartado 8, con título Operación.

Se trata de uno de los puntos más extensos del borrador, contiene 8 títulos más que son los siguientes:

8.1 Planificación y control operativo.

8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes.

8.3 El proceso de planificación operacional.

8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios.

8.5 Desarrollo de bienes y servicios.

8.6 La producción de bienes y prestación de servicios.

8.7 Entrega de bienes y servicios.

8.8 No conformidades de bienes y servicios.

La norma dice que la organización debe planificar, ejecutar y controlar todos lo procesos necesarios para que las acciones determinadas en el punto 6 se implementen según lo previsto.

Además, debe controlar los cambios previstos, revisando las consecuencias que se esperan y mitigando los posibles efectos adversos que pudieran traer.

Este enunciado aparece en el borrador dividido en otros cuatro apartados:

        8.2.1 Generalidades

Los clientes son una parte muy importante de la organización, por lo que debe existir un proceso de interacción para determinar sus necesidades en relación con los bienes y servicios.

        8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

Se habla de requisitos: especificados por el cliente, necesarios para el uso, legales y reglamentarios y otros considerados por la organización.

        8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

Esta revisión, obligatoria para la organización, será anterior al compromiso con los clientes y velará por qué se cumpla con los requisitos de los bienes y servicios, con los del contrato y porque la organización sea capaz de cumplir con los requisitos definidos.

        8.2.4 Comunicación con el cliente

Deben existir disposiciones planificadas para que exista dicha comunicación en relación con información, consultas, quejas…

Para proceder a la realización de bienes y servicios, la organización debe implementar un proceso para determinar: requisitos de bienes y servicios, acciones para abordar riesgos, recursos necesarios, criterios de aceptación actividades de verificación, validación, seguimiento y medición, cómo se evaluará el rendimiento y cómo se realizarán las actividades post-entrega.

Vamos a encontrar dos divisiones:

        8.4.1 Generalidades 

La organización debe asegurarse de que externamente los bienes y servicios cumplan con los requisitos especificados.

        8.4.2 Tipo y alcance del control de la oferta externa

Este asunto dependerá de: riesgos identificados e impactos potenciales, el grado en que se comparte el control de un proceso entre organización y proveedor y la capacidad de los controles potenciales.

La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección y reevaluación de los proveedores.

        8.4.3 Información documentada para los proveedores externos

Esta información describirá: bienes y servicios que se prestan, requisitos para la entrega de los mismos, requisitos y cualificación necesaria para las competencias del personal, requisitos del SGC y cualquier actividad de verificación realizadas en el exterior.

Incluye:

        8.5.1 Los procesos del desarrollo

La organización debe planificar e implementar los procesos de desarrollo de productos y servicios según un enfoque basado en procesos. Para la determinación de las etapas y controles de los procesos de desarrollo la organización tendrá que tener en cuenta una serie de características de los bienes, servicios y clientes que se describen en este apartado del borrador.

        8.5.2 Controles de desarrollo

Estos controles han de asegurar que: el resultado deseado está bien definido, lo mismo con las entradas, las salidas son adecuadas, los problemas surgidos se resuelvan, el proceso de desarrollo ha ocurrido según lo previsto y se han obtenido bienes y servicios aptos.

        8.5.3 Transferencia de desarrollo

La organización debe asegurarse que la transferencia de desarrollo a producción o prestación de servicios solo toma lugar cuando las acciones de desarrollo se han completado.

Esta sección incluye 6 divisiones:

        8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe implementar la producción de bienes y servicios en condiciones controladas, dichas condiciones aparecen en este mismo apartado del borrador de la norma.

        8.6.2 Identificación y trazabilidad

Es labor de la organización identificar las salidas del proceso y el estado de las mismas. Además, cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación de las salidas del proceso, y mantenerlo como información documentada.

        8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos

Estos bienes, en caso de estar siendo utilizados por la organización, han de ser protegidos y salvaguardados por la misma y, si perdiera alguna propiedad o se deteriorase, la organización debe informar de ello y mantenerlo bajo información documentada.

        8.6.4 Preservación de bienes y servicios

La organización ha de velar por la preservación de bienes y servicios durante el procesamiento y la entrega para garantizar que cumplen con los requisitos.

        8.6.5 Actividades posteriores a la entrega

La organización debe determinar y cumplir con estas actividades, cuyo alcance lo encontramos en el borrador de la norma.

        8.6.6 Control de los cambios

Los cambios han de llevarse a cabo por la organización de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta las consecuencias que puedan traer.

Es imprescindible, que se verifique que se han cumplido los requisitos de los bienes y servicios antes de su entrega, salvo autorización en caso contrario.

Cuando esto ocurra no se debe proceder a su entrega, pues ocasionará un impacto negativo ante el cliente. Al corregirse se someterán a una nueva verificación.

Ya solo nos quedan dos puntos para terminar el estudio del borrador de la Nueva ISO 9001:2015. La semana que viene nos dedicaremos a comprender el apartado 9, La evaluación del desempeño.

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