ISO 9001 2015 y la fabricación de productos complejos

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Cómo nos ayuda la ISO 9001 2015 en la fabricación de productos

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

La norma ISO 9001 2015 se utiliza para mejorar la consistencia del producto, aunque la norma en sí no especifica qué proceso se debe realizar para la fabricación de un producto muy complejo.

Esto se debe al hecho de que la norma ISO 9001 2015 no se encuentra destinada a la prescripción del producto, lo que significa que no entra en detalle de cómo satisfacer las necesidades de un producto concreto, de forma que se puede aplicar en muchos productos y servicios diferentes.

Queremos explicar cómo se aplicaría la cláusula 8.5 de producción y de servicio, y la cláusula 8.6 de lanzamiento del producto o servicio, siempre hablamos de un producto muy complejo.

La fabricación de un producto complejo

Los productos muy complejos suelen necesitar la utilización de todos los requisitos que existen dentro de las secciones nombradas anteriormente, mientras que los productos más simples no los necesitan todos.

Presentamos un flujo genérico para llevar a cabo la fabricación de un producto complejo. Al igual que los requisitos de la norma ISO 9001 2015 se encuentran relacionados con el proceso, procedemos a poner algunos ejemplos que pueden utilizar las organizaciones durante el proceso de fabricación de un producto complejo:

Lo primero que se debe realizar es la definición y la creación de la documentación requerida, ya que un producto complejo necesita un tipo de documentación específica en la que se definan todos los detalles sobre cómo fabricar y verificar el producto. En dicho documento se incluyen planos detallados, listados de piezas, instrucciones de montaje, instrucciones a la hora de realizar la inspección y los procedimientos de prueba. Estos documentos proporcionan toda la información necesaria para montar, ajustar y verificar que el producto cumpla con todos los requisitos que han sido identificados y son necesarios para que realice su función correctamente.

En segundo lugar se deberá entregar un paquete con la documentación necesaria a los trabajadores, esto se realiza porque es necesario que se encuentre en el mismo lugar toda la información necesaria para realizar el montaje, el ajuste y la verificación del producto. El paquete con la documentación puede encontrarse de muy diversas formas, como puede ser en papel o en formato electrónico. En formato electrónico es mucho más cómodo y además se puede controlar quienes son las personas que pueden acceder a dicha información.

En tercer lugar, se debe incluir información adicional en el paquete del producto. Se puede establecer cierta trazabilidad otorgándole al producto un número de serie, facilitando mucho la asignación necesaria a la hora de expedir un paquete con la documentación necesaria para construir el producto. En el paquete de datos se deben definir todos los requisitos especiales necesarios para mantener la conservación de producto a la hora de pasar por las fases de montaje, ajuste y prueba.

A continuación procedemos al montaje del producto. Los productos complejos requieren de que el operario tenga ciertas habilidades con las que ensamblar el producto, como puede ser soldadura, unión y montaje completo. Puede que sea necesario trabajar en una zona habilitada para tal fin y que el trabajador cuente con las competencias necesarias. Pueden existir procesos que, por su naturaleza, no puedan ser verificados posteriormente y se deben controlar en el momento, es decir, que a la hora de realizar la inspección se debe destruir para demostrar que el proceso sigue el procedimiento de forma correcta.

En quinto lugar se debe realizar el ajuste necesario del producto. Puede darse que un producto complejo no funcione inmediatamente después de su finalización y necesite una puesta a punto para que pueda utilizarse. Para este paso también puede ser necesaria la intervención de personal competente, de condiciones ambientales específicas y utilizar dispositivos de medición adecuados para llevar a cabo este trabajo.

Es también muy importante realizar la verificación del producto una vez finalizado todo el proceso, por lo que se debe llevar a cabo una fase de pruebas que se realizarán para asegurarse de que se cumplen todos los requisitos definidos dentro de las especificaciones del producto. Esto será posible gracias a un procedimiento de ensayo en el que se describen todas las actividades y los criterios que deben cumplir, además del equipamiento que debe utilizar.

Una vez realizados todos los pasos anteriores llega el momento de entregar el producto al cliente. En un producto complejo esto puede ayudar a la realización de informes de pruebas, informes de inspección, informes de auditoría, etc. todo esto gracias a la ayuda de los clientes.

En último lugar, se debe realizar un informe una vez ha pasado cierto tiempo desde que el producto se encuentra en el mercado y de ahí obtener todas las conclusiones de los clientes. Además, cuando hablamos de productos complejos éstos pueden llevar consigo la instalación de otros productos para que pueda ser utilizado e incluso de cierto mantenimiento, se debe conocer si estas actividades son satisfactorias para los clientes.

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