7.1.2 Personas
La empresa tiene que determinar y facilitar personal capacitado para realizar la implementación eficaz de su Sistema de Gestión de la Calidad y para la operación y el control de los procesos.
7.1.3 Infraestructura
La empresa tiene que establecer, facilitar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y conseguir la conformidad de los productos y servicios.
La infraestructura tiene que incluir:
- Edificios y servicios necesarios
- Equipos, en los que se deben incluir hardware y software
- Recursos de transporte
- Tecnologías de la información y la comunicación
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La empresa tiene que establecer, facilitar y mantener el ambiente necesario para realizar los procesos y conseguir la conformidad de los productos y servicios.
Para generar un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, como puede ser:
- Sociales
- Psicológicos
- Físicos
Los factores pueden ser diferentes dependiendo de los productos y servicios suministrados.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La empresa tiene que determinar y proporcionar todos los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de todos los resultados cuando se realice el seguimiento para verificar la conformidad de los productos y los servicios con los requisitos.
La empresa tiene que asegurarse de que los recursos proporcionados:
- Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y todas las mediciones que se han realizado.
- Se mantienen los recursos para asegurar la idoneidad.
La empresa tiene que conservar la información de forma documentada, así contará con la evidencia de que se realiza un seguimiento de los recursos y la medición de su propósito.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito del borrador ISO 9001 2015, o se considera como parte esencias de la organización para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, al equipo de medición debe:
- Verificar a intervalos de tiempo específicos.
- Identificarse para determinar el estado.
- Protegerse contra ajustes, daños o deterioro que puede invalidad el estado de calibración y los resultados obtenidos.
La empresa tiene que determinar si la validez de los resultados de medición se han visto afectadas de forma adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para el propósito previsto y se deben tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
7.1.6 Conocimientos de la organización
La empresa tiene que establecer los diferentes conocimientos necesarios para realizar los procesos y conseguir la conformidad de los productos y los servicios.
Los conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en la que sea necesario. Cuando se abordan diferentes necesidades y tendencias cambiantes, la empresa tiene que considerar sus conocimientos actuales y determina cómo adquirir o acceder a todos los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones necesarias.
Los conocimientos de la empresa están basados en:
- Fuentes internas.
- Fuentes externas.
7.2 Competencia
La empresa tiene que:
- Establecer la competencia necesaria de las personas que realizan un trabajo que puede afectar al desempeño y a la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Asegurarse de que estas personas sean competentes.
- Cuando sea aplicable.
- Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
7.3 Toma de conciencia
La empresa tiene que asegurarse de que todas las personas que realizan el trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia de:
- La política de la calidad
- Los objetivos de la calidad
- La contribución del Sistema de Gestión de la Calidad según Borrador ISO 9001:2015, incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño.
- Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.
7.4 Comunicación
La empresa tiene que determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015, que incluya:
- Qué se debe comunicar
- Cuando se debe comunicar
- A quien se debe comunicar
- Cómo se debe comunicar
- Quien debe comunicar
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa tiene que incluir:
- La información documentada requerida por el borrador ISO 9001 2015
- La información documentada que la empresa determina como necesaria para conseguir la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:
- El tamaño de la empresa y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios
- La complejidad de los procesos y sus interacciones
- La competencia de la personas
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la empresa tiene que asegurar de que lo siguiente sea apropiado:
- Identificar y describir
- El formato
- La revisión y la aprobación con respeto a la idoneidad y adecuación
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el Sistema de Gestión de la Calidad
El borrador ISO 9001 2015 se debe controlar para asegurar que:
- Se encuentre disponible y sea idónea para la utilización, dónde y cuándo se necesite.
- Se encuentre protegida adecuadamente
7.5.3.2 Para el control de la información documentada
La empresa tiene que abordar las diferentes actividades según:
- Distribuir el acceso, la recuperación y la utilización
- Almacenar y preservar incluyendo la preservación de la legibilidad
- Control de cambios
- Conservación y disposición
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
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