2 Referencias normativas
En la norma ISO 9001:2015 existen diferentes documentos que en totalidad o en parte son normas para consulta indispensables para aplicar en el documento. Para todas las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Las referencias sin fecha se aplican en la última edición.
3 Términos y definiciones
Los términos y las definiciones que se aplican se incluyen en la norma ISO 9001 versión 2015.
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes según el propósito y su dirección estratégica, y que afecta a la capacidad para conseguir los resultados previstos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
La empresa debe llevar a cabo un seguimiento y revisar la información sobre todas las cuestiones externas e internas.
Las cuestiones pueden incluir diferentes factores, positivos o negativos, además de las condiciones necesarias para considerarlos.
Comprender el contexto externo puede verse facilitado para considerar todas las cuestiones que surgen del entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, además de ser internacional, nacional, regional o local.
Comprender el contexto interno puede ser más fácil si se consideran todas las cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la empresa.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido al efecto potencial en la capacidad de la empresa de proporcionar de forma regular todos los productos y los servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que se aplican en la organización, se debe determinar:
- Todas las partes interesadas son pertinentes al Sistema de Gestión de la Calidad
- Los requisitos de todas las partes interesadas dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.
La organización tiene que realizar un seguimiento y revisar la información sobre todas las partes interesadas y los requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La empresa tiene que determinar todos los límites y la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para establecer cuál será el alcance.
Cuando se determina el alcance, la empresa tiene que considerar:
- Todas las cuestiones externas e internas que se indican dentro del apartado 4.1
- Todos los requisitos de las partes interesadas que sean pertinentes indicando el apartado 4.2
- Todos los productos y los servicios de la empresa.
La empresa tiene que aplicar todos los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 si se pueden aplicar dentro del alcance que se ha determinado por el Sistema de Gestión de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa tiene que encontrarse disponible y mantenerse como información documentada. El alcance tiene que establecer los diferentes tipos de productos y servicios que se han cubierto, además de proporcionar la justificación para cualquier requisito de la norma ISO 9001 versión 2015 que la empresa determine que no se puede aplicar para alcanzar al Sistema de Gestión de la Calidad.
La conformidad con la norma ISO 9001 versión 2015 solamente se puede declarar si se cumplen los requisitos no aplicables y éstos no afectan a la capacidad de la empresa que se debe asegurar de que tenga conformidad con los productos y servicios, además de que aumente la satisfacción del cliente.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad
Incluyendo todos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con todos los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015.
La empresa tiene que determinar todos los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación mediante la organización, por lo que debe:
- Determinar todas las entradas requeridas y las salidas que se esperan en todos los procesos.
- Determinar todas las secuencias e interacción de los procesos.
- Determinar y aplicar todos los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.
- Determinar todos los recursos necesarios para que los procesos aseguren su disponibilidad.
- Asignar las responsabilidades y las autoridades para estos procesos.
- Se deben abordar los riesgos y las oportunidades determinadas de acuerdo con los requisitos del apartado.
- Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurar que los procesos consiguen los resultados previstos.
- Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
- Mantener la información de forma documentada apoyando, siempre que se pueda, la operación de los procesos.
- Conservar la información documentada para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
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