- Generar la capacidad de proporcionar de forma regular diferentes productos y servicios que satisfagan todos los requisitos de los clientes.
- Facilitar las oportunidades de incrementar la satisfacción del cliente
- Abordar los riesgos y oportunidades asociadas al contexto y a los objetivos
- La capacidad de demostrar la conformidad con todos los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de forma específica.
La ISO 9001:2015 se puede utilizar de forma interna o externa a la organización. No es la intención de la norma presuponer la necesidad de:
- Uniformidad en la estructura de los diferentes Sistemas de Gestión de la Calidad.
- Alineamiento de los documentos a la estructura de los capítulos de la norma internacional.
- Utilizar la terminología específica de la ISO 9001:2015 dentro la propia organización.
Todos los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad especificados en la norma ISO 9001 se complementan con los requisitos para los productos y los servicios.
El estándar ISO 9001 utiliza el enfoque a procesos, que viene incorporado en el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento que se basa en riesgos.
El enfoque a procesos facilita que la organización planifique sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite que la empresa se asegure de que sus procesos cuenten con suficientes recursos y se gestionen de forma adecuada, y que las oportunidades de mejora estén determinadas y actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos facilita que la empresa determine todos los factores que pueden generar que sus procesos y su Sistema de Gestión de la Calidad se desvíen en los resultados planificados, para poner en marcha los controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar las oportunidades a medida que surjan.
El cumplimiento de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y las futuras expectativas representan un desafío para las empresas en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para conseguir los objetivos, la empresa podría considerarse necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, como puede ser el cambio radical gracias a la innovación y a la reorganización.
La ISO 9001:2015 utiliza las diferentes formas verbales:
- “debe” indica un requisito
- “debería” indica una recomendación
- “puede” indica un permiso, una capacidad o una posibilidad.
La información que se identifica como “NOTA” se representa a modo de orientación para comprender o clarificar el requisito que corresponda.
0.2 Principios de la gestión de la calidad
La norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de la gestión de la calidad que se describe en la norma ISO 9000. En las descripciones se incluyen todas las declaraciones de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados al principio y varios ejemplos de acciones típicas que se realizan para mejorar el desempeño de la empresa cuando se aplica al principio.
Los principios en la gestión de la calidad son:
- Liderazgo
- Enfoque del cliente
- Enfoque de procesos
- Compromiso de las personas
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
La ISO 9001:2015 promoverá la adopción del enfoque en procesos que se tienen que desarrollar, implantar y mejorar la eficiencia de un Sistema de Gestión de la Calidad, para incrementar la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos del cliente. Dentro del apartado 4.4 se incluyen los requisitos específicos considerados de forma esencial para adoptar el enfoque en procesos.
La comprensión y la gestión de todos los procesos relacionado con el sistema constituyen la eficacia y eficiencia de la empresa para conseguir sus resultados previstos. El enfoque permite a la empresa controlar las interrelaciones e interdependencias de los procesos del sistema, de forma que se pueda mejorar el desempeño global de la empresa.
El enfoque basado en procesos implica definir y gestionar de forma sistemática los procesos y sus interacciones, con el fin de conseguir los resultados previstos de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la empresa. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto pueden alcanzarse usando el ciclo de PHVA.
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA se puede aplicar a todos los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad como un todo.
El ciclo PHVA puede describirse de forma breve como sigue:
- Planificar: se establecen los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la empresa.
- Hacer: implementar lo planificado.
- Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos, además de los productos y servicios resultantes respectos a las políticas, los objetivos y los requisitos, además de informar sobre los resultados.
- Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño de la calidad, cuando se necesario.
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos resulta esencial, en la norma ISO 9001:2015, para conseguir un Sistema de Gestión de la Calidad eficiente. El concepto de pensamiento basado en riesgos se encuentra integrado en ediciones anterior de la norma ISO 9001, incluyendo la realización de acciones preventivas para eliminar las no conformidades potenciales. Las no conformidades que se den se deben analizar y tomar las acciones necesarias para mitigar los efectos previniendo que no vuelvan a suceder.
Para que esté conforme a los requisitos de la ISO 9001:2015 la empresa tiene que planificar e implementar acciones que aborden los riesgos y las oportunidades.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
En la norma ISO 9001:2015 encontramos como marco de referencia el desarrollo de la ISO con el que mejorar el alineamiento de las diferentes normas internacionales.
El estándar internacional se relaciona con la norma ISO 9000 y la norma ISO 9004 de la siguiente forma:
- ISO 9000 “Sistemas de Gestión de la Calidad”: fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuada a la norma ISO 9001:2015.
- ISO 9004 “Gestión para el éxito sostenido de una organización”: enfoque de gestión de la calidad que facilita la orientación de las organizaciones que quieran ir más allá en los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
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