A lo largo de las últimas semanas hemos ido tratando distintos puntos del borrador de la Nueva ISO 9001:2015 y, llegados a este punto seguiremos con el apartado 8, con título Operación.

Se trata de uno de los puntos más extensos del borrador, contiene 8 títulos más que son los siguientes:

8.1 Planificación y control operativo.

8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes.

8.3 El proceso de planificación operacional.

8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios.

8.5 Desarrollo de bienes y servicios.

8.6 La producción de bienes y prestación de servicios.

8.7 Entrega de bienes y servicios.

8.8 No conformidades de bienes y servicios.

La norma dice que la organización debe planificar, ejecutar y controlar todos lo procesos necesarios para que las acciones determinadas en el punto 6 se implementen según lo previsto.

Además, debe controlar los cambios previstos, revisando las consecuencias que se esperan y mitigando los posibles efectos adversos que pudieran traer.

Este enunciado aparece en el borrador dividido en otros cuatro apartados:

        8.2.1 Generalidades

Los clientes son una parte muy importante de la organización por lo que debe existir un proceso de interacción para determinar sus necesidades en relación a los bienes y servicios.

        8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

Se habla de requisitos: especificados por el cliente, necesarios para el uso, legales y reglamentarios y otros considerados por la organización.

        8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

Esta revisión, obligatoria para la organización, será anterior al compromiso con los clientes y velará por que se cumpla con los requisitos de los bienes y servicios, con los del contrato y porque la organización sea capaz de cumplir con los requisitos definidos.

        8.2.4 Comunicación con el cliente

Deben existir disposiciones planificadas para que exista dicha comunicación en relación a información, consultas, quejas…

Para proceder a la realización de bienes y servicios, la organización debe implementar un proceso para determinar: requisitos de bienes y servicios, acciones para abordar riesgos, recursos necesarios, criterios de aceptación actividades de verificación, validación, seguimiento y medición, cómo se evaluará el rendimiento y cómo se realizarán las actividades post-entrega.

Vamos a encontrar dos divisiones:

        8.4.1 Generalidades 

La organización debe asegurarse de que externamente los bienes y servicios cumplan con los requisitos especificados.

        8.4.2 Tipo y alcance del control de la oferta externa

Este asunto dependerá de: riesgos identificados e impactos potenciales, el grado en que se comparte el control de un proceso entre organización y proveedor y la capacidad de los controles potenciales.

La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección y reevaluación de los proveedores.

        8.4.3 Información documentada para los proveedores externos

Esta información describirá: bienes y servicios que se prestan, requisitos para la entrega de los mismos, requisitos y cualificación necesaria para las competencias del personal, requisitos del SGC y cualquier actividad de verificación realizadas en el exterior.

Incluye:

        8.5.1 Los procesos del desarrollo

La organización debe planificar e implementar los procesos de desarrollo de productos y servicios según un enfoque basado en procesos. Para la determinación de las etapas y controles de los procesos de desarrollo la organización tendrá que tener en cuenta una serie de características de los bienes, servicios y clientes que se describen en este apartado del borrador.

        8.5.2 Controles de desarrollo

Estos controles han de asegurar que: el resultado deseado está bien definido, lo mismo con las entradas, las salidas son adecuadas, los problemas surgidos se resuelvan, el proceso de desarrollo ha ocurrido según lo previsto y se han obtenido bienes y servicios aptos.

        8.5.3 Transferencia de desarrollo

La organización debe asegurarse que la transferencia de desarrollo a producción o prestación de servicios sólo toma lugar cuando las acciones de desarrollo se han completado.

Esta sección incluye 6 divisiones:

        8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe implementar la producción de bienes y servicios en condiciones controladas, dichas condiciones aparecen en este mismo apartado del borrador de la norma.

        8.6.2 Identificación y trazabilidad

Es labor de la organización identificar las salidas del proceso y el estado de las mismas. Además, cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación de las salidas del proceso, y mantenerlo como información documentada.

        8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos

Estos bienes, en caso de estar siendo utilizados por la organización, han de ser protegidos y salvaguardados por la misma y, si perdiera alguna propiedad o se deteriorase, la organización debe informar de ello y mantenerlo bajo información documentada.

        8.6.4 Preservación de bienes y servicios

La organización ha de velar por la preservación de bienes y servicios durante el procesamiento y la entrega para garantizar que cumplen con los requisitos.

        8.6.5 Actividades posteriores a la entrega

La organización debe determinar y cumplir con estas actividades, cuyo alcance lo encontramos en el borrador de la norma.

        8.6.6 Control de los cambios

Los cambios, han de llevarse a cabo por la organización de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta las consecuencias que puedan traer.

Es imprescindible, que se verifique que se han cumplido los requisitos de los bienes y servicios antes de su entrega , salvo autorización en caso contrario.

Cuando esto ocurra no se debe proceder a su entrega, pues ocasionará un impacto negativo ante el cliente. Al corregirse se someterán a una nueva verificación.

Ya solo nos quedan dos puntos para terminar el estudio del borrador de la Nueva ISO 9001:2015. La semana que viene nos dedicaremos a comprender el apartado 9, La evaluación del desempeño.