Norma ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) eficaz. Entre los diversos requisitos que se especifican en la norma, el Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015 se centra en el diseño y desarrollo de productos y servicios. Este requisito es fundamental para garantizar que las organizaciones puedan ofrecer productos y servicios que cumplan consistentemente con las expectativas del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015

El Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015 establece las directrices para el diseño y desarrollo de productos y servicios dentro de una organización. Este requisito abarca desde la planificación del diseño y desarrollo hasta la validación y verificación de los mismos. Su propósito es asegurar que los productos y servicios que ofrece una organización no solo cumplan con los requisitos especificados. También busca que se ajusten a las expectativas del cliente y a las normativas aplicables.

Este requisito se desglosa en varios subrequisitos que incluyen:

• 8.3.1 Generalidades: Establece que la organización debe implementar un proceso para el diseño y desarrollo de productos y servicios.
• 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo: Requiere que la organización planifique y controle el diseño y desarrollo desde las etapas iniciales hasta la entrega final.
• 8.3.3 Entradas del diseño y desarrollo: Define los requisitos que deben ser considerados para el diseño y desarrollo. Incluyen las necesidades del cliente y los requisitos reglamentarios.
• 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo: Impone la necesidad de realizar controles y revisiones en diferentes etapas del proceso de diseño y desarrollo para asegurar la calidad.
• 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo: Detalla los resultados esperados del proceso de diseño y desarrollo, que deben cumplir con los requisitos de entrada.
• 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo: Estipula la gestión de cambios durante el proceso de diseño y desarrollo para mantener la integridad del producto o servicio final.

El Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015 establece las directrices para el diseño y desarrollo de productos y servicios dentro de una organización.
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¿Para qué sirve el Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015?

El Requisito 8.3 sirve para proporcionar un marco estructurado que las organizaciones pueden seguir para garantizar que sus procesos de diseño y desarrollo sean sistemáticos y controlados. Este requisito ayuda a las empresas a minimizar los riesgos asociados con el diseño y desarrollo. Por ejemplo, errores de diseño, incumplimientos normativos, y fallos en la satisfacción del cliente.

El objetivo principal del Requisito 8.3 es asegurar que los productos y servicios sean diseñados y desarrollados con una consideración adecuada de todos los factores relevantes. Lo que incluye tanto las necesidades del cliente como los requisitos legales y reglamentarios. Además, este requisito promueve la innovación y mejora continua en los procesos de diseño y desarrollo, permitiendo a las organizaciones mantenerse competitivas en el mercado.

Beneficios del requisito

La implementación efectiva del Requisito 8.3 ofrece múltiples beneficios para las organizaciones, entre los cuales se incluyen:

• Mejora en la Calidad del Producto/Servicio: Al seguir un proceso estructurado y controlado, se reducen las posibilidades de errores en el diseño y desarrollo. Esto resulta en productos y servicios de mayor calidad.
• Cumplimiento Normativo: Asegura que los productos y servicios cumplan con todas las normativas aplicables. Lo que minimiza el riesgo de sanciones y mejora la reputación de la organización.
• Satisfacción del Cliente: Productos y servicios diseñados con base en las necesidades y expectativas del cliente tienden a generar mayor satisfacción y lealtad.
• Eficiencia en los Procesos: Un enfoque sistemático en el diseño y desarrollo puede conducir a una mayor eficiencia operativa, reduciendo el tiempo y los costos asociados con la corrección de errores.
• Innovación Continua: Fomenta un entorno de mejora continua e innovación, permitiendo a las organizaciones adaptar y evolucionar sus productos y servicios en respuesta a las cambiantes demandas del mercado.

Software de ISOTools para incorporar el Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015

El Software de ISO 9001 es una plataforma tecnológica que facilita la implementación y gestión de sistemas de calidad basados en la Norma ISO 9001:2015. Para abordar el Requisito 8.3, ISOTools ofrece un software especializado que ayuda a las organizaciones a gestionar eficientemente los procesos de diseño y desarrollo.

El software de ISOTools permite a las empresas:

• Planificación y Seguimiento: Proporciona herramientas para la planificación detallada del diseño y desarrollo, permitiendo un seguimiento riguroso de cada etapa del proceso.
• Gestión de Documentación: Facilita la gestión y control de todos los documentos relacionados con el diseño y desarrollo, asegurando que se mantengan actualizados y accesibles.
• Control de Cambios: Ofrece funcionalidades para gestionar cambios en el diseño y desarrollo de manera controlada, minimizando el riesgo de errores y garantizando la integridad del producto final.
• Verificación y Validación: Proporciona herramientas para realizar verificaciones y validaciones sistemáticas durante todo el proceso de diseño y desarrollo.
• Informes y Análisis: Genera informes detallados y análisis que ayudan a las organizaciones a evaluar la eficacia de sus procesos de diseño y desarrollo y a identificar áreas de mejora.

La entrada Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015 aparece primero en ISO 9001:2015.

ISO 9001 versión 2015 borrador

Durante este artículo vamos a ver parte del punto 8. Operación según la norma ISO 9001 versión 2015 borrador, ya que es muy extenso y nos va a llevar varios días estudiarlo a fondo.

8.1 Planificación y control operacional

La empresa tiene que planificar, implementar y controlar todos los procesos necesarios para cumplir con todos los requisitos necesarios para contar con una provisión de productos y servicios, además para implementar las acciones establecidas:

• Determinar los requisitos para productos y servicios.
• Establecer todos los criterios necesarios para realizar los proceso, la aceptación de los productos y servicios.
• Determinar los recursos necesarios para conseguir la conformidad con todos los requisitos de los productos y servicios.
• La implantación del control de los procesos según se ha llegado a un acuerdo gracias a los criterios de ésta.
• Determinar y almacenar toda la información documentada en la extensión necesaria para tener confianza en que los procesos se han realizado según los planificados por la organización y demostrar la conformidad de los productos y servicios para sus requisitos.

La empresa tiene que conservar la información documentada para posteriores revisiones.

El Software ISOTools Excellence puede automatizar un Sistema de Gestión de la Calidad. Este software está especialmente diseñado para responder a los requisitos de ISO 9001. Actualmente da cumplimiento a ISO 9001:2008 pero ya está preparado para recibir a ISO 9001 versión 2015 y hacer que los SGC implementados no pierdan eficacia ni eficiencia en su adaptación.

La entrada El borrador de la ISO 9001 versión 2015: Operación aparece primero en ISO 9001:2015.

ISO9001

ISO 9001 es la norma elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización más conocida en todo el mundo. Contiene los requisitos para su uso en las diferentes organizaciones de cualquier tamaño, sector y ubicación.

El objetivo principal que tiene ISO-9001 es aumentar la satisfacción del cliente, gracias a los procesos de mejora continua. Es ideal para que la organización que decida aplicarla pueda garantizar que va a tener la capacidad de ofrecer productos y/o servicios que se ajustan a las exigencias de sus clientes, y estará avalado por una certificación internacional que aporta prestigio, seguridad y garantía.

Fundamentadas en esta norma, especialmente en sus requisitos, las organizaciones establecen objetivos para mejorar sus procesos operativos y poder controlar los elementos más relevantes de sus actividades de producción y/o prestación de servicios.

La certificación ISO 9001 hace que las organizaciones mejoren de manera significativa su gestión de la calidad.

Software para ISO 9001

Para fomentar la mejora continua y evitar la pérdida de eficacia en el Sistema de Gestión de la Calidad muchas organizaciones apuestan por la automatización. Para automatizar un SGC existen herramientas como el Software ISOTools cuyas características lo hacen especial y da cabida a cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001.

La entrada ISO 9001 y los objetivos de gestión de la calidad aparece primero en ISO 9001:2015.

Norma ISO 9001

ISO 9001:2015 está fundamentada en 7 principios de gestión de la calidad, siendo uno de ellos la gestión de relaciones. La gestión de las relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo con los proveedores, logran el éxito sostenido de una organización.

En una organización cualquiera la relación que tiene con el proveedor es uno de los aspectos más importantes. Es esencial establecer una buena comunicación en toda la cadena de suministro de la organización, es algo verdaderamente necesario ya que tendrá repercusión directa en el producto o servicio que ofrezcan al cliente y en la relación con los mismos.

No todos los proveedores son igual de relevantes para una organización, es decir no inciden igualmente en el producto o servicio final. Por tanto existen diferencias en cuanto al impacto que pueden tener en la organización. Esto no quiere decir que la organización deba ser menos exigente con unos y más con otros, aunque siempre ejercerá un mayor control sobre los que actúan como subcontratistas. Todo dependerá del producto o servicio que una organización ofrece.

ISO 9001:2015 establece en su apartado 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados externamente” que se deben tener en cuenta estos aspectos y a su vez atiende a elementos como el tipo y alcance del control de la provisión externa y la información que se les debe suministrar a los proveedores externos.

Software para ISO 9001

Existen herramientas como el Software ISOTools que están diseñadas para llevar el Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001 de una organización a lograr resultados excelentes. Este software se desarrolla en un entorno web con el objetivo de dar cumplimiento a cada uno de los requisitos de las diferentes normas ISO, facilitando su implementación, mantenimiento y mejora continua.

La entrada ISO 9001 y la relación con los proveedores aparece primero en ISO 9001:2015.

Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001, en su versión del 2008, incluye la necesidad de asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el objetivo de aumentar la satisfacción del cliente.

En su capítulo 7.2 encontramos las directrices a cumplir en los procesos relacionados con el cliente, incluye:

• Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
• Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
• Comunicación con el cliente.

Por otro lado, encontramos la satisfacción del cliente como una medida del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001. Podemos encontrar esta medida en el apartado 8.2.1 de la norma.

En cuanto a esto, la norma ISO 9001:2008, nos dice que la organización debe realizar el seguimiento de la información ligada a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Se deberán determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.

Es decir, nos deja vía libre a la hora de elegir qué método vamos a emplear para medir la satisfacción del cliente, no impone ninguno.

De igual forma, del ISO/DIS 9001 podemos extraer la conclusión de que la organización podrá escoger, de entre todos los métodos existentes, el que decida libremente para medir la satisfacción de sus clientes.

Al fin y al cabo todas las organizaciones deben establecer mecanismos con los que identificar las necesidades de sus clientes, e indagar sobre sus especificaciones.

En este post enumeraremos algunas de estas técnicas que puede emplear cualquier organización, especialmente aquellas que ofrecen servicios.

Software para ISO 9001

Si queremos ahorrar tiempo y costes en la evaluación de la satisfacción del cliente sin perder calidad en el proceso, podemos usar herramientas como el Software ISOTools. Este software cuenta con aplicaciones como la dedicada a encuestas que facilitan este trabajo. Además es una herramienta que permite la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, buscando siempre el logro de resultados excelentes.

La entrada ISO 9001 Mecanismos para identificar necesidades de los clientes aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva norma ISO 9001 2015

La Nueva ISO 9001 2015, o mejor dicho el borrador ISO/DIS 9001, nos da una idea sobre lo que podrá ser en cuanto a contenido y a estructura la futura norma.

Este borrador contiene las cláusulas relativas a los requisitos que conforman un Sistema de Gestión de la Calidad, entre ellas está la cláusula octava de la que en este artículo vamos a hablarles de:

8.6 Lanzamiento de productos y servicios

Según ISO/DIS 9001, la organización, para verificar que se cumplen o que se han cumplido con los requisitos del producto y/o del servicio, debe aplicar las disposiciones previstas en las etapas pertinentes.

Las pruebas o evidencias obtenidas al comprobar la conformidad de productos y/o servicios, se deben mantener guardadas en la organización, junto con los criterios de aceptación.

El lanzamiento del producto o servicio en cuestión no se hará hasta que las disposiciones previstas para verificar la conformidad se hayan cumplido satisfactoriamente o hayan sido aprobados por una determinada autoridad de la organización o, si fuera el caso, por el cliente.

La información documentada acerca de este asunto deberá proporcionar trazabilidad a la persona que autorice la liberación o lanzamiento de productos y/o servicios para la entrega al cliente.

8.7 Control de los procesos no conformes a los productos, productos y servicios

En esta sección del ISO/DIS 9001 encontramos que la organización tiene el deber de controlar los procesos de salidas y de asegurarse que los productos o servicios que no se ajusten los requisitos previstos, están controlados e identificados para no entregarlos y prevenir su uso.

Según la naturaleza o tipo de la no conformidad y su impacto, la organización debe tomar acciones correctivas que subsanen los motivos de la misma y le pongan solución. Se aplica antes de entregar un producto o servicio al cliente pero también se debe aplicar a productos y servicios con no conformidades detectadas tras la entrega de los mismos.

Sea cual sea el caso, la organización debe tratar estas no conformidades de la siguiente manera:

• Corrigiendo.
• Con la devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios.
• Informando al cliente.
• Obteniendo autorización para utilizar los productos y servicios tal cual están, volver a suministrar el producto o servicio en cuestión y/o aceptarlo bajo concesión.

Una vez que las no conformidades sean corregidas, tanto en salidas, como en productos y servicios, hay que volver a verificar la conformidad con los requisitos previstos.

Todas las medidas que se tomaron para poner solución a la no conformidad deberán mantenerse y conservarse como información documentada, incluyendo cualquier concesión obtenida, y la persona o autoridad que tomó la decisión respecto a cómo trata la no conformidad detectada.

En el ISO/CD 9001, la cláusula 8 aparece con 8 subapartados, mientras que en el ISO/DIS 9001 aparece con 7. Los dos últimos puntos se corresponden entre sí, no hay grandes modificaciones respecto al contenido. En la visión general de esta sección se puede apreciar que a partir del subapartado 5 se pierde correlación entre un documento y otro, por lo que podemos decir que en él ha habido modificaciones estructurales.

Software para Calidad

La Plataforma Tecnológica ISOTools está pendiente de cualquier cambio que se produzca en la norma ISO 9001 y prepara su llegada para que la transición de una versión a otra sea lo más cómoda posible, mediante la automatización de la misma.

La entrada Análisis ISO/DIS 9001 Lanzamiento de productos y servicios y control de no conformidades aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva ISO 9001 2015

La Nueva ISO 9001 2015 estará formada por 10 cláusulas relativas a la estructura de alto nivel del Anexo SL.

Desde hace varios post venimos analizando la cláusula octava, funcionamiento. Ya hemos visto algunas de sus secciones, hoy continuaremos con:

8.5 Producción y prestación del servicio

Se trata de una parte algo extensa por lo que dividiremos su análisis en varios post, ocupándonos hoy de:

8.5.1 Control de la producción y del servicio

Según el ISO/DIS 9001, la organización ha de implantar condiciones tanto para la producción como para la prestación de servicios, sin olvidar la entrega y el servicio posterior a la misma.

Estas condiciones, que la entidad deberá controlar, deben incluir:

• Disponibilidad de información documentada con la definición de las características de productos y servicios.
• Disponibilidad de información documentada con la definición de las actividades a realizar y los resultados que se esperan.
• Actividades de seguimiento y medición para verificar que tanto los criterios del control de procesos y resultados como los criterios de aceptación de productos y servicios se han cumplido.
• Uso y control de la infraestructura y del entorno del proceso.
• Uso y disponibilidad de la vigilancia y los recursos de medición.
• Competencia o calificación requerida por el personal.
• Validación y revalidación periódica.
• Liberación, entrega y servicio posterior a la misma de cualquier producto o servicio.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

El ISO/DIS 9001 indica que cuando sea necesario, para garantizar la conformidad de productos y servicios, la organización deberá emplear medios adecuados en la identificación de las salidas del proceso.

El estado de las salidas se debe controlar a lo largo de la producción o del servicio, respetando los requerimientos de medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización está en la obligación de controlar e identificar todas y cada una de las salidas del proceso y retener la información documentada necesaria para mantener la trazabilidad.

Cuando ISO/DIS 9001 habla de salidas del proceso se refiere a los resultados de todas las actividades que ya están listas para su entrega al cliente, ya sean productos o servicios.

El contenido que había en ISO/CD 9001 es completamente distinto al que hemos descrito más arriba referente a estas secciones, por lo que se trata de unos apartados modificados completamente tras la primera revisión del borrador.

Software Calidad ISO 9001

La Plataforma Tecnológica ISOTools cuenta con un módulo de Calidad que en un futuro automatizará el Sistema de Gestión de la Calidad de ISO 9001 2015 en cualquier organización que busque el camino hacia la excelencia.

La entrada Análisis ISO/DIS 9001 Control de la producción y el servicio, identificación y trazabilidad aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva norma ISO 9001 2015

La Nueva ISO 9001 2015 está siendo objeto de muchos comentarios, críticas… pero para que podamos comentarla primero debemos conocer cuál es su contenido. Estamos inmersos en el análisis de la cláusula octava del ISO/DIS 9001, hemos hablado ya sobre:

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

Hoy trataremos el apartado

8.4 Control de los productos y servicios prestados externamente.

8.4.1 Generalidades

Según ISO/DIS 9001 la organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios externos se ajustan a los requisitos pertinentes.

La organización debe aplicar los requisitos en el control de productos y servicios externos cuando:

• Son suministrados por proveedores externos a la organización para incorporarlos a ella.
• Son suministrados por proveedores externos directamente al cliente en nombre de la organización.
• Como resultado de la externalización de un proceso o función éste será suministrado por un proveedor externo.

En base a esto, y siguiendo las líneas de ISO/DIS 9001, la organización debe crear e implantar criterios para la evaluación, la selección y el seguimiento del rendimiento de proveedores externos para comprobar su ajuste o no a los requisitos pertinentes de los productos y servicios que manejan.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa

Para determinar el tipo y alcance de los controles de la provisión externa de procesos, productos y servicios, según este borrador, la organización debe tener en cuenta:

• El impacto potencial de la prestación externa en la capacidad de la organización de cumplir con los requisitos del cliente.
• La eficacia de los controles aplicados al proveedor externo.

Las funciones contratadas externamente también forman parte del Sistema de Gestión de Calidad, por tanto además de hacer las consideraciones anteriores la organización deberá definir los controles que quieren solicitar al proveedor y los que pretenden aplicar a la salida del proceso resultante.

8.4.3 Información para proveedores externos

Este borrador, ISO/DIS 9001, insta a la organización el deber de comunicar a los proveedores externos determinados requisitos para:

• Procesos, productos y servicios que se ejecutan en nombre de la organización.
• Liberación de productos y servicios.
• Competencia del personal.
• Interacciones con el Sistema de Gestión de Calidad.
• Control y seguimiento del desempeño del proveedor.
• Actividades de verificación que la organización o los clientes tienen intención de realizar al proveedor.

La organización, antes de comunicárselo al proveedor externo, debe asegurar la adecuación de los requisitos pertinentes.

Respecto a su antecesor el ISO/CD 9001 este punto presenta sus mayores modificaciones en la parte 8.4.1 y 8.4.2, mientras en el que primero el cambio es total y muy significativo, prácticamente ha pasado de una línea de contenido a un párrafo largo, en el segundo el cambio es menos apreciable aunque no por ello menos importante, pues se aprecia cambios relevantes en el contenido.

En el próximo post hablaremos de la siguiente sección, continuando así con el Funcionamiento.

Software para ISO 9001

La Plataforma Tecnológica ISOTools está capacitada para implantar en cualquier organización de forma sencilla y simple el Nuevo Sistema de Gestión de Calidad que aportará tras su publicación la futura ISO 9001 2015.

La entrada Análisis ISO/DIS 9001. Control de los productos y servicios prestados externamente aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva ISO 9001 2015

Un día más hablamos de un nuevo apartado de la cláusula 8, Funcionamiento que se incluye en el ISO/DIS 9001.

En este caso trataremos el tercer apartado de esta cláusula, 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios.

Este punto se divide en:

• 8.3.1 General
• 8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo
• 8.3.3 Diseño y desarrollo de entradas
• 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles
• 8.3.5 Diseño y desarrollo de salidas
• 8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios

8.3.1 General

Según ISO/DIS 9001, cuando el cliente u otras partes interesadas no han definido los requerimientos detallados de los productos y servicios de la organización, de tal forma que sean adecuados para la posterior producción o prestación de servicios, la organización debe instaurar, efectuar y sustentar un proceso de diseño y desarrollo.

8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo

A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y desarrollo, la organización debe tener en cuenta:

• La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
• Los requerimientos específicos de las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.
• Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y desarrollo.
• Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.
• La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las personas y las partes interesadas involucradas.
• La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.
• La documentación que confirme el cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseño y desarrollo.

8.3.3 Diseño y desarrollo de entradas

ISO/DIS 9001 indica que la organización debe establecer:

• Instrucciones principales para los productos y servicios que se estén diseñando y desarrollando, incluyendo requerimientos funcionales y de rendimiento, cuando estos se puedan aplicar.
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Normas o códigos de buenas prácticas que la organización se comprometa a implementar.
• Recursos, tanto internos como externos, que sean necesarios para el desarrollo y diseño de los productos y servicios.
• Las posibles consecuencias que pueden surgir de un fallo debido a la propia naturaleza de los productos y servicios.
• El nivel de control que se espera del proceso de diseño y desarrollo de clientes y otras partes interesadas.

Las entradas deberán ser coherentes con los propósitos que se han establecido en el proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades.

Los conflictos que surjan entre las entradas deberán resolverse con la mayor brevedad posible.

8.3.4 Diseño y desarrollo de controles

Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar que:

• Los resultados que se desean alcanzar en las actividades se han definido con claridad.
• Se efectúan las revisiones de diseño y desarrollo según lo establecido.
• Se verifica que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que se había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de las entradas.
• Se lleva a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso, si se conoce.

8.3.5 Diseño y desarrollo de salidas

La organización debe confirmar que el diseño y desarrollo de las salidas:

• Cumple con los requerimientos del diseño y desarrollo de las entradas establecidos inicialmente.
• Es apropiado para los procesos posteriores de aprovisionamiento de productos y servicios.
• Incluye los procedimientos de monitoreo y medición, así como los criterios de validación del producto o servicio que lo requiera.
• Afirma que los productos o servicios que se han producido son aptos para que se pueda realizar un uso seguro y adecuado de los mismos.

La organización deberá guardar la documentación que derive del proceso de diseño y desarrollo.

8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios

La organización debe examinar, controlar y reconocer los cambios que se hayan realizado en el diseño y desarrollo de los productos y servicios, además debe comprobar que no existe ningún impacto adverso durante el proceso.

Debe conservarse toda la documentación que se genere derivada de los cambios que hayan establecido.

Esta sección del borrador ha cambiado por completo respecto al ISO/CD 9001, tanto de estructura como de contenido. Mientras que en el citado borrador solo se componía de un párrafo sin más divisiones y con un contenido genérico, en el ISO/DIS 9001 aparece dividido en 6 apartados que tratan sobre diversos temas del diseño y desarrollo de productos y servicios.

La Plataforma Tecnológica ISOTools está capacitada para garantizar la automatización de la Nueva ISO 9001 2015 de manera fácil y eficaz, respetando cada uno de los requisitos que contiene como este del que acabamos de hablar.

La entrada Análisis del ISO/DIS 9001. Diseño y desarrollo de productos y servicios aparece primero en ISO 9001:2015.

Nueva ISO 9001 2015

Hoy continuamos con el análisis de la cláusula 8, Funcionamiento que se incluye en la ISO/DIS 9001. Con este artículo abordaremos el segundo apartado de esta cláusula, 8.2 Determinación de los requisitos de productos y servicios.

Este apartado se divide en:

• 8.2.1 Comunicación con los clientes.
• 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios.
• 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios.

8.2.1 Comunicación

La organización determinará los procesos para la comunicación con las partes interesadas relativa a:

• La información relacionada con productos y servicios.
• Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo cualquier cambio que se realice.
• La obtención de puntos de vista e impresiones de los clientes, además de las reclamaciones que se recojan.
• El manejo y tratamiento de la propiedad del cliente, en el caso de que se lleve a cabo.
• Los requisitos establecidos para la acciones de contingencia que se lleven a cabo, cuando estos se consideren relevantes.

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe implantar, realizar y conservar el proceso que establezca los requisitos que deben cumplir los productos y servicios que se propongan a los clientes potenciales.

Esto implica que la organización debe garantizar que:

• Se definen los requisitos de los productos y servicios, incluidos aquellos que son necesarios por la organización, así como la aplicación de los requisitos legales y reglamentarios.
• Es capaz de cumplir los requisitos establecidos y justificar las reclamaciones por los productos y servicios que ofrece.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Según sea el caso, la organización debe analizar:

• Los requisitos establecidos por el cliente, incluyendo los requerimientos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega.
• Los requisitos no establecidos por el cliente, así como aquellos que el mismo cliente especifique o puedan resultar necesarios para satisfacer sus necesidades.
• Requerimientos legales y reglamentarios aplicables a los productos o servicios de la organización.
• Las condiciones establecidas en los contratos o pedidos que difieran de las expresadas anteriormente.

Asimismo, los requisitos también pueden contener requerimientos que provengan de las partes interesadas pertinentes.

Esta comprobación se realizará antes de que la organización se comprometa a proporcionar los productos y servicios que el cliente necesite. Por lo que se deben resolver los requisitos del contrato que difieran de los previamente establecidos.

Si el cliente no gestiona una declaración documentada de los requisitos, estos requisitos deben ser verificados por la organización antes de la aprobación.

Debe conservarse la información documentada que especifique los resultados de la revisión, incluyendo la introducción de nuevos requisitos o cualquier modificación que se realice.

Cuando se produzcan variaciones en los requerimientos de los productos o servicios, la organización debe cerciorarse de que la información documental será modificada, así como de que el personal relevante esté al tanto de los cambios realizados.

Este apartado octavo se ha reestructurado respecto a lo que aparecía en el CD ISO 9001, sin embargo no hay cambios relevantes en su contenido.

La Plataforma Tecnológica ISOTools está capacitada para automatizar el futuro Sistema de Gestión de la Calidad y trabajar camino al éxito.

La entrada ANÁLISIS DEL ISO/DIS 9001. Determinación de los requisitos de productos y servicios aparece primero en ISO 9001:2015.