NUEVAS NORMAS ISO ES UNA INICIATIVA DE ESCUELA EUROPEA DE EXCELENCIA
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La norma ISO 13485:2018 es una norma basada en el estándar ISO 9001 y tiene como objetivo principal capacitar a las organizaciones para proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, cumpliendo así con las expectativas de los clientes y los requisitos de las autoridades reguladoras.
La auditoría remota ISO 9001, además de brindar comodidad, reducir costos y ofrecer un alcance prácticamente ilimitado, se presenta como una solución a los desafíos de desplazamiento y distanciamiento surgidos como resultado de la emergencia sanitaria.
Las normas de la familia ISO, incluyendo la ISO 9001, establecen la definición de auditoría de calidad como un proceso sistemático, independiente y documentado. Su objetivo es obtener evidencias de la auditoría, como registros, declaraciones de hechos u otra información relevante, para luego evaluarlas de manera objetiva.
Antes de explicar cómo conseguir una buena implementación ISO 9001 en las organizaciones, hay que saber qué es la norma ISO 9001.
La norma ISO 9001 es un estándar internacional desarrollado por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones, tanto públicas como privadas, sin importar su tamaño o sector. Esta norma proporciona un método de trabajo excelente para mejorar la calidad de productos y servicios, así como la satisfacción del cliente.
La normativa ISO 9001 la establece la Organización Internacional de Normalización (ISO) que es un organismo que se encarga de elaborar normas técnicas a nivel internacional. Hay diferentes tipos de normas ISO desde la gestión del riesgo, la calidad, el medioambiente o la seguridad, entre otras.
Específicamente, la normativa ISO 9001 se centra en establecer los requisitos mínimos para obtener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en una empresa o institución, con independencia del fin económico que siga, el enfoque que tenga, su tamaño o cualquier otro factor que la caracterice.
La integración entre los sistemas de calidad y el de sostenibilidad dentro de una empresa es un enfoque cada vez más importante para lograr un crecimiento sostenible y responsable. Ambos sistemas comparten objetivos similares en términos de mejorar el desempeño empresarial y generar valor a largo plazo. Veamos algunos puntos clave sobre esta integración basados en las normas ISO 9001 e ISO 14001.
La norma ISO 9001:2015 establece los requisitos regulatorios para un sistema de gestión de la calidad en una organización. Estos requisitos están diseñados para ayudar a las organizaciones a asegurar que sus productos y servicios cumplan con los estándares de calidad y satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes. En el siguiente artículo abordaremos los principales requisitos de la norma ISO 9001:2015.
La norma ISO 9001 es un estándar internacional que establece los criterios para implementar un sistema de gestión de la calidad efectivo en una organización. Pertenece a la Organización Internacional de Normalización (ISO) y se ha convertido en una de las normas más ampliamente reconocidas y utilizadas en todo el mundo. Para obtener su certificación y su recertificación en ISO 9001 debemos tener en cuenta varios aspectos.
La integración de sistemas de gestión se refiere a la combinación de dos o más sistemas de gestión en una única estructura conjunta. Por lo general, esto implica la combinación de sistemas de gestión de calidad, medio ambiente, seguridad y salud en el trabajo, y otros sistemas de gestión.
La ISO 9001 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) efectivo en una organización. La norma se enfoca en asegurar que la organización pueda proporcionar productos y servicios consistentes que satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes. Además, se propone la mejora continua para conseguir la eficacia del sistema de gestión de calidad. Uno de los puntos de su estructura es el análisis de contexto ISO 9001 el cual desarrollaremos a lo largo de este artículo.
