Cómo incluir los requisitos legales y principios de calidad del SGC
ISO 9001
Uno de los principios de calidad que están incrustados dentro de la norma ISO 9001 es la necesidad de comprender e incluir requisitos legales y reglamentarios dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Sin embargo, muchas personas tienen dificultades con la comprensión de cómo hacer esto.
Para ayudar a entender este proceso, hay tres cuestiones principales para responder: cuáles son estos requisitos, qué requiere la norma ISO 9001 2015 y cuál es la mejor forma de incorporar los requisitos.
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¿Cuáles son los requisitos legales y reglamentarios?
Por definición, «legal» se refiere todo lo relacionado con un decreto o acto, y «regulador» se relaciona con el estado o leyes nacionales, internacionales y reglamentos. Por lo que, los requisitos de este tipo vienen del sistema legal. Estos requisitos legales son mandatos que deben seguirse para los productos o servicios a fin de que se hagan legalmente disponibles para la venta. Un ejemplo sería los requisitos de seguridad para cascos deportivos. Estos cascos deben cumplir con un cierto nivel de pruebas para que se consideren seguros para su uso. Y cualquier empresa que produce cascos tiene que asegurarse de que su producto cumple con estos requisitos obligatorios.
¿Qué requiere la norma ISO 9001?
En la norma ISO 9001, los requisitos legales y reglamentarios se mencionan en relación con los requisitos del cliente. En todos los casos, los productos y servicios requieren de los reglamentos y principios de calidad necesarios para satisfacer al cliente. Esto es considerado cuando la comprensión de las necesidades de partes interesadas, es decir, la comprensión todas las exigencias que aseguran la orientación al cliente, es conservada, determinando y revisando los requisitos para los productos y servicios.
¿Cómo se pueden incluir estos requisitos en el SGC?
Por supuesto, antes de poder incluir los requisitos legales y principios de calidad del Sistema de Gestión de Calidad, es necesario identificar cuáles son aplicables a la organización, los procesos y los productos y servicios. Se necesita saber qué leyes y otros requisitos obligatorios deben cumplirse con el fin de proporcionar legalmente los productos y servicios. Gracias al Apéndice A.3 de la norma ISO 9001, la organización puede determinar muy fácilmente qué requisitos tienen un interés relevante para el Sistema de Gestión de Calidad. Por lo tanto, es necesario establecer una manera de identificar los requisitos legales y principios de calidad que se deben cumplir. Y, a continuación, necesitaremos asegurarnos de que se mantiene al tanto de cualquier cambio.
Una vez que se conozcan los requisitos que se necesitan cumplir, entonces debe establecerse la manera de llevarlos al Sistema de Gestión de Calidad.
Hay básicamente dos tipos principales de requisitos legales y reglamentarios a considerar en el Sistema de Gestión de Calidad:
Requisitos aplicables a sus productos o servicios
Estos requisitos incluirían las especificaciones que los productos y servicios tienen que cumplir con el fin de ser legalmente aceptados para la venta. Estos requisitos deben ser integrados en las especificaciones de los productos y servicios que los trabajadores utilizan en el diseño y la producción. Si hay ciertos requisitos de diseño, como la elección de materiales, éstos deben ser incluidos dentro de las entradas de diseño y las especificaciones del producto.
Requisitos aplicables a los procesos y procedimientos
Estos requisitos incluyen mandatos que deben ser incorporados en los procesos y procedimientos comerciales. Algunos ejemplos de estos requisitos pueden ir dirigidos a la competencia de los trabajadores o requisitos de seguridad para los empleados que trabajan en altura realizando algún tipo de proceso. Si existe un procedimiento documentado para realizar el proceso, este debe ser incluido en los requisitos, o, si se está controlando el proceso a través de una formación concreta, se debe garantizar que estos requisitos se incluyen en la formación. Para el ejemplo de los requisitos de competencia, éstos deben incluirse con los otros requisitos de competencia para el trabajo, como una descripción laboral. Toda la información relativa al funcionamiento de un proceso debe ser incluida en el mismo lugar.
La importancia de los requisitos legales y reglamentarios
Lo más importante que debe tenerse presente acerca de los requisitos legales y reglamentarios es la responsabilidad para identificarlo. Y, posteriormente, asegurarse de que se mantienen y se incluyen en el SGC según sea el caso. Con la inclusión de estos requisitos dentro de la documentación y las prácticas del Sistema de Gestión de Calidad, se puede garantizar que dichos requisitos se cumplen y se mantienen. Por ello, se puede seguir proporcionando legalidad acerca de los productos y servicios a través del cumplimiento de todos los requisitos que son aplicables.
Software ISO 9001
Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso, entre otras herramientas, del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.
