ISO 9001 2015 - La auditoría de la nueva versión

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ISO 9001:2015

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La auditoría cumple con el objetivo de la norma ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

Las auditorías siempre han sido un gran reto, y especialmente las auditorías de la nueva ISO 9001 2015. Para mejorar las expectativas de nuestros clientes, los cambios que han sido introducidos sirven para hacer frente a las realidades a las que nos enfrentamos en la actualidad y los avances que se producen en la tecnología. Gran parte de la responsabilidad que se deben cumplir por los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 2015 recae en los líderes, y, realizar una auditoría puede ayudar mucho.

La naturaleza humana tiene el conocimiento y la experiencia necesaria, los auditores experimentados se deben proteger de la tendencia que existe a expresar opiniones personales sobre sus informes de auditoría y se debería centrar en ofrecer comentarios objetivos. De esta forma pueden ayudar a los líderes a tomar decisiones racionales y objetivas.

El reto es aún mayor para los auditores que cuentan con experiencia en la realización de auditorías bajo la ISO 9001 2008, que pone especial énfasis en las medidas preventivas. La nueva ISO 9001 2015 ya no se ocupa de la acción preventiva sino que se centra en el establecimiento de pensamiento basado en el riesgo dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

El punto de partida para la acción correctiva es la realización de un informe de no conformidad. Un informe de no conformidad bien escrito debe establecer de forma clara los requisitos de la norma, la evidencia objetiva utilizada para citar la no conformidad, además de la descripción de lo que ha fallado.

Un informe de no conformidad que ha sido cerrado proporciona datos en el que la administración puede realizar análisis sobre las tendencias que sigue, esto puede ser abordado por la acción preventiva. Para las ediciones anteriores de la norma ISO 9001, siendo la base fundamental del sistema de gestión, los datos ofrecen las tendencias y las medidas preventivas.

Con la norma ISO 9001 2015, la acción preventiva ha sido reemplazada por el pensamiento basado en el riesgo, lo que requiere que los líderes tengan un papel más dinámico. Deben comprender y evaluar de forma continua los riesgos en todas las etapas, la mitigación de ellos y tener en cuenta las oportunidades de mejora. Para llevar a cabo la etapa de planificación, del ciclo PHVA, se deben comprender primero el contexto de la organización.

Los líderes del contexto de la empresa

Los líderes del contexto de la organización, además de tener capacidad para evaluar el riesgo y considerar todas las oportunidades de mejora, se deben someter a la auditoría. Los auditores deben tener especial cuidado aquí y no confundir a la dirección ofreciendo sus propias opiniones. La norma ISO 9001 2015 se ha reforzado en el papel de líder y ofreciendo sus consejos de forma subjetiva, ya que los auditores lo pueden poner en peligro. Ellos se deben limitar a cumplir con su papel brindando los objetivos y dejando que la dirección pueda tomar las medidas oportunas.

 

La comprensión de la organización en el contexto

Dentro de la cláusula 4 de la norma ISO 9001 2015 se especifican los requisitos que debe seguir la organización y el liderazgo para comprender el contexto de la empresa y determinar los elementos que sean claves para el Sistema de Gestión de Calidad, como puede ser el alcance del sistema, procesos, política de calidad y planificación, además de los objetivos, los riesgos y las oportunidades.

Los líderes de la organización deben entender a fondo todo los problemas internos y externos, tanto positivos como negativos que pueden afectar a la capacidad de sus empresas para conseguir los resultados deseados. En consecuencia, deben vigilar y examinar las cuestiones con regularidad.

El liderazgo presenta una gran responsabilidad para que sea plenamente consciente de los riesgos en la empresa. Una comprensión y apreciación del contexto de la empresa puede ayudar con todo esto, sobre todo si se lleva a cabo antes de la etapa de planificación del ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar y Actuar). El contexto no sólo promueve planes, sino que también pone de manifiesto los riesgos inherentes que pueden proporcionar ciertas oportunidades de mejora e innovación. Esto resulta vital para conseguir el éxito en la empresa.

Cuando las empresas se someten a las fusiones y a las adquisiciones, deben reubicar, externalizar parte del negocio, ya que el contexto de la organización cambia. Los factores internos y externos cambian. El liderazgo tiene que comprender todas las implicaciones de estos cambios en el contexto de la empresa. De esa manera se debe permitir ver los riesgos y tal vez las oportunidades de mejora.

Software ISO 9001

La opción que mejor funciona para aumentar la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 es la automatización. Para ello existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que cuenta con las características adecuadas para dar respuesta a los requerimientos de este estándar y a los de la propia organización.

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