¿Cuáles son los cambios de la norma ISO 9001 versión 2015?

Cambios de la norma ISO 9001 versión 2015

La nueva ISO 9001:2015 ha sido publicada en septiembre del año 2015, ya podemos ver algunos de los cambios de la norma ISO 9001 versión 2015. Es importante señalar que estos cambios son definitivos, por lo que ahora vamos a nombrarlos y a definirlos un poco.

• La norma coincide con el Anexo SL: como se esperaba desde el primer borrador, las cláusulas de la norma ISO 9001 versión 2015 han sido reordenadas y renombradas para ser compatibles con el Anexo SL, como ya pasaba con las norma ISO 27001 e ISO 22301, por lo que está más cerca de planificar-hacer-verificar-actuar. El flujo general del proceso debe satisfacer las necesidades de la organización, esto no debe cambiar a la hora de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad. Esta es la razón por la que no me gusta tratar de coincidir con la numeración de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 versión 2015 con los requisitos de la norma.
• Sección 4.4, Sistema de Gestión de la Calidad: si bien el proyecto del comité tiene una sección separada sobre el enfoque basado en los procesos, esto se fusiona con una sección del Sistema de Gestión de la Calidad y de los procesos. Esto no significa que el enfoque basado en procesos sea retirado de la norma ISO 9001 versión 2015, todos los requisitos se encuentran con una redacción diferente, pero no figuran explícitamente como “enfoque basado en procesos”. Esto no debe cambiar la forma en las que las personas implementan la norma ISO 9001 versión 2015, ya que el enfoque del proceso ha sido una parte clave de la norma.
• Liderazgo: a pesar de que parece un pequeño cambio, el nuevo proyecto de la norma ISO 9001 versión 2015 se añade a un requisito para la alta dirección de tomar la responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. Para algunas organizaciones en las que la actividad se ha delegado a un equipo de auditoría interna, la expectativa será más frecuente que los miembros de la alta dirección puede hablar acerca de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad es y cómo se mide y se mejora. Uno de los cambios de la norma ISO 9001 versión 2015 será mejorar la participación de la alta dirección y el conocimiento del Sistema de Gestión de la Calidad en este punto podría ayudar con la introducción de nuevas responsabilidades con la nueva ISO 9001 versión 2015.
• Evaluación y planificación de los riesgos: esto es algo que tiene gran adición a la norma, con algunas aclaraciones y ejemplos añadidos en las notas. Esto no ha sido eliminado de la norma ISO 9001 versión 2015 ya que esto supone un gran beneficio para hacer mejoras en el Sistema de Gestión de la Calidad. Otros cambios de la norma ISO 9001 versión 2015 son agregar un listado de las actividades de riesgo en el Sistema de Gestión de la Calidad. Las pequeñas revisiones a la sección sobre la planificación de los cambios ponen de manifiesto la necesidad de una evaluación de riesgo antes de hacer una evaluación de riesgos antes de hacer un cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Documentar la información: es importante tener en cuenta un cambio general del proyecto de la norma ISO 9001 versión 2015, en cuanto a los conceptos generales requeridos. Con la norma anterior existían procedimientos documentados requeridos. La redacción del nuevo proyecto de la norma ISO 9001 versión 2015 no incluye dichas indicaciones de los documentos requeridos. El nuevo proyecto utiliza una frase nueva “información documentada” con la que indica cuando una organización necesita documentar o conservar dicha información. Mientras que no hay necesidad de un procedimiento de auditoría interna documentada y los registros de auditoría, existe la obligación de retener cierta información documentada como evidencia de la ejecución de un programa de auditoría y los resultados de dicha auditoría. Un procedimiento de auditoría y los registros siguen siendo una forma de proporcionar dicha evidencia.
• Manual de calidad: Al igual que con los procedimientos documentados, ya no es un requisito realizar un manual de calidad y lo que contenga, como si era necesario en la anterior versión de la norma.Esto no quiere decir que una empresa tenga que destruir su idea de tener un manual de calidad. Todavía hay información que se requiere como información documentada, como el alcance del Sistema de Gestión de Calidad, información para apoyar los procesos operativos, y una política de calidad. Si bien es cierto que estas piezas de información pueden ser documentadas por separado, todavía se puede aceptar que una empresa debe tener todos los documentos juntos en un llamado un manual de calidad si su empresa ​​encuentra útil dicha información.

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