NUEVA ISO 9001:2015. No conformidades en auditorias Parte IV: Realización del producto I.

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NUEVA ISO 9001:2015. No conformidades en auditorias Parte IV: Realización del producto I.

Nueva ISO 9001:2015

Continuamos con el serial sobre las no conformidades más comunes que aparecen durante las auditorías de un Sistema de Gestión basado en la norma ISO9001, en este articulo vamos a desarrollar el apartado 7 donde lleva a cabo la realización del producto.

Según los requisitos relacionas con el productor podemos encontrar:

  • No se tiene en cuenta todos los requisitos definidos por el cliente en la redacción de ofertas o contratos.
  • El producto no cuenta con algún requisito legal.
  • La oferta tiene diferencias con el producto que ofrece realmente.
  • No hay evidencias de ofertas, contratos o pedidos de los clientes.
  • Difícil codificación de las ofertas, los contratos o pedidos de los clientes.

ISO9001

Durante la revisión de los requisitos que están relacionados con el producto:

  • No se expresa bien las responsabilidades a la hora de aprobar ofertas o contratos.
  • No se evidencia documentalmente la revisión y aprobación de las ofertas o contratos.

 

En la comunicación con el cliente podemos tener las siguientes no conformidades:

  • Falta de la evidencia en la aprobación de ofertas por parte de los clientes.
  • No hay un registro de las modificaciones realizadas a las ofertas.
  • No existe un archivo donde se guarden las ofertas modificadas.

 

Durante el diseño y desarrollo:

  • No se justifica la falta de los apartados donde se incluye el diseño y el desarrollo.

 

En la planificación del diseño y desarrollo.

  • No se evidencia la planificación en documentos para llevar a cabo el diseño de los productos.
  • No están bien expresadas las etapas del diseño, así como las de verificación y validación.
  • Las responsabilidades no están bien definidas para cada una de las etapas del diseño.

 

En los elementos de entrada para llevar a cabo el diseño tenemos:

  • No hay evidencia documentada de los datos de partida del diseño.
  • Los requisitos legales vigentes no se tienen en consideración como elementos de entrada del diseño.
  • Los planos no son archivados de una manera eficiente.

 

Durante los resultados del diseño y desarrollo:

  • No se documenta la ficha del producto una vez finalizado el diseño de este.
  • A la hora de diseñar un producto no tiene características únicas para la fabricación.

 

En la revisión del diseño y desarrollo:

  • No se registran las revisiones de las etapas del diseño.
  • No están establecidos los criterios para poder aceptar o no los datos que se consiguen durante cada etapa del proceso de diseño.

 

En el proceso de verificación del diseño y desarrollo hay las siguientes no conformidades más comunes:

  • No se considera como etapa del proceso de diseño la verificación.
  • No se da el visto bueno antes de llevar a cabo el prototipo teniendo en cuenta los datos diversos de cada etapa del proceso de diseño.

 

En la validación del diseño y desarrollo:

  • No se realiza la validación del diseño, puede ser por parte de la empresa o del cliente.
  • No están definidos claramente los criterios utilizados para la validación.

 

Para finalizar este artículo, hablamos del control de cambios tanto en diseño como en desarrollo:

  • No se actualiza la planificación del diseño.
  • No existe una metodología lo suficientemente clara para saber cuál es el estado del proyecto durante el diseño.

 

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