Diseño y desarrollo de los productos y servicios con la norma ISO 9001
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
El diseño y desarrollo de los productos y servicios es el proceso que pretende definir las características de estos, asegurando que su suministro satisfaga las necesidades y las expectativas de los clientes.
Un proceso de diseño y desarrollo busca determinar los requisitos que se aplicarán y la verificación de su conformidad, tratando de disminuir la probabilidad de que ocurran problemas posteriormente. Esto contribuye a aumentar la satisfacción del cliente y a mejorar el desempeño de la organización.
La ISO 9000:2015 define el diseño y desarrollo como los procesos que transforman los requisitos de un objeto en requisitos más detallados de ese mismo objeto. Los requisitos que constituyen los inputs se expresan de forma más amplia y general que los requisitos que constituyen los outputs del diseño y desarrollo.
Esta sección puede no aplicarse a organizaciones que solo suministran productos y servicios cuyos procesos están previamente definidos, y en que las especificaciones están previamente demostradas. En este caso, se les aplicarán los requisitos de control de cambios en el diseño y desarrollo.
Generalidades
La norma ISO 9001:2015 exige que las organizaciones que transforman las necesidades y expectativas en especificaciones del producto o del servicio, debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que adecuado para asegurar su suministro.
Planificación del diseño y desarrollo
ISO 9001:2015 establece que hay que planificar las actividades a desarrollar, de acuerdo con las etapas y los controles, teniendo en cuenta la naturaleza, duración y complejidad de las actividades. El plan debe incluir diferentes etapas. Las actividades de control pueden consistir en revisiones al diseño y desarrollo, por lo que deben constar en la planificación.
La planificación debe incluir los momentos y las actividades de verificación y validación.
A cada actividad o tarea deben estar asignadas personas, internas o externas, con la cualificación adecuada y utilizando medios apropiados, con responsabilidades y autoridades claras.
La norma alerta de la eventual necesidad de involucrar a clientes y consumidores. En tal caso, deben constar en el plan.
Aunque no está especificado en la norma, muchas organizaciones recurren a suministros de servicios y productos externos.
Las personas que están involucradas en las actividades de diseño y desarrollo pueden estar integradas en secciones distintas, como ventas, calidad, producción o compras, entre otras.
La planificación debe considerar la necesidad de determinar requisitos para el suministro de productos y servicios, como la manera de producir o asegurar la conformidad, entre otros.
ISO 9001 requiere que se considere el nivel de control esperado en el proceso de diseño y desarrollo, por los clientes y otras partes interesadas. El grado de exigencia a aplicar al control del proceso tendrá en cuenta los requisitos del cliente y de otras partes interesadas.
La información documentada que demuestra que fueron satisfechos los requisitos de diseño y desarrollo, debe determinarse en la fase de planificación.
Entradas para el diseño y desarrollo
La organización determina los requisitos esenciales para el uso de los tipos específicos de productos y servicios objeto de diseño y desarrollo.
Para alcanzar el objetivo de describir los requisitos esenciales la organización debe considerar:
- Requisitos funcionales. Esto es lo que el producto o servicio proporciona al cliente, incluyendo dimensiones tangibles y dimensiones subjetivas.
- Requisitos de desempeño. Como cumplen los requisitos funcionales en términos de coste, beneficio, fiabilidad o disponibilidad, entre otros.
Un elemento importante es la conformidad legal y la conformidad con códigos de conducta con los que la organización ha asumido el compromiso y que sean aplicables al producto o servicio. Muchas veces están asociadas a la seguridad en la utilización, a impactos en el entorno, a cumplimientos de reglas de transporte de mercancías, a requisitos aplicables a servicios de importación o exportación, entre otras.
El enfoque basado en riesgos también supone que se consideren consecuencias potenciales de fallos, en función de la naturaleza de los productos y servicios, y la capacidad de cumplir con los requisitos.
La fase de determinación de los requisitos debe asegurar que las entradas son adecuadas para el diseño y desarrollo. En caso de que existan entradas contradictorias, deben resolverse antes de que se inicien las siguientes actividades.
La organización debe registrar la información documentada generada en esta etapa para su revisión, verificación y validación. El registro puede ser relevante para procesos futuros o demostración a las partes interesadas, entre otros.
Controles del diseño y desarrollo
Las actividades planificadas deben controlarse durante su ejecución para verificar si los resultados son logrados. Las revisiones deben constar en la planificación e incidir en los resultados. Estos deben definirse para que a raíz de las revisiones surjan decisiones de aceptación o de cambio de los resultados.
ISO 9001:2015 establece que las revisiones deben evaluar la aptitud de los resultados del diseño y desarrollo y las actividades de verificación deben asegurar que las salidas del diseño y desarrollo satisfacen los requisitos de entrada.
Las actividades de validación deben incidir sobre los productos y servicios resultantes del diseño y desarrollo, permitiendo demostrar que estos satisfacen las necesidades y expectativas de los clientes u otras partes interesadas. Además, un cliente puede participar en las actividades de validación.
La norma establece que las revisiones, verificaciones y validaciones del diseño y desarrollo tiene objetivos distintos.
Si los resultados obtenidos no demuestran la satisfacción de los requisitos, la organización debe emprender acciones para solucionar los problemas identificados en las revisiones y en las actividades de verificación o validación.
La organización debe determinar la información documentada a retener generada en estas actividades para demostrar que los requisitos para el diseño y desarrollo fueron atendidos y que los productos y servicios son adecuados. La información documentada deberá ser adecuada para los riesgos y oportunidades asociados a los productos y servicios. La empresa tiene que mantener información documentada de las revisiones y de las actividades de verificación o validación, debe conservar y mantener bajo control los registros.
Salidas del diseño y desarrollo
Como fruto de todas las actividades se producen salidas que deben demostrar la satisfacción de los requisitos de entrada.
Las salidas del diseño y desarrollo deben especificar las características del producto o servicios esenciales.
La especificación de requisitos de seguimiento y medición y los criterios de aceptación para los productos y servicios deben incluirse en las salidas del diseño y desarrollo.
Las salidas del diseño y desarrollo deben registrarse y los registros deben mantenerse.
Cambios del diseño y desarrollo
En la fase del diseño y desarrollo pueden identificarse necesidades de cambios.
Todos los cambios deben identificarse, revisarse y controlarse para prevenir impactos negativos en la conformidad con los requisitos de los productos o servicios.
Los cambios pueden incidir sobre: entradas, necesidades de adaptación, pedidos del cliente, cambios del marco legal, revisiones del proceso de diseño y desarrollo, información de análisis y evaluación de los productos y servicios.
El control debe incluir información documentada sobre los cambios de las revisiones, la aprobación de los cambios y la identificación de las acciones desencadenadas por la organización. Todo ello, para asegurar que no se producen impactos adversos.
Los cambios en los productos y servicios pueden determinar nuevos procesos de diseño y desarrollo por el impacto que pueden tener.
Existen muchas maneras de diseñar un proceso adecuado de diseño y desarrollo. Este puede ser simple y cumplir con los requisitos, asegurando el control y diseñando especificaciones de productos y servicios. El diseño y desarrollo puede evitar muchos costes en productos y servicios. Esto es en aquellos que no se adecuan a las necesidades y expectativas de los clientes, o que presentan fallos en su suministro.
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