Todo lo que debes saber sobre reportar y documentar una No conformidad - ISO 9001:2015

NUEVAS NORMAS ISO ES UNA INICIATIVA DE ESCUELA EUROPEA DE EXCELENCIA

ISO 9001:2015

¿ESTÁS PREPARADO PARA
LOS CAMBIOS EN LA
NUEVA ISO 9001:2015?

ACTUALÍZATE.

Blog

Todo lo que debes saber sobre reportar y documentar una No conformidad

Reportar y documentar una No conformidad

La norma internacional ISO 9001 en su versión 2015, establece es su cláusula 10.2 los requisitos de las No conformidades y acciones correctivas, los cuales se podrían agrupar en tres etapas: detección, tratamiento e incorporación al sistema de gestión.

La detección implica la capacidad de reaccionar ante la no conformidad (requisito 10.2.1. a).), independientemente de su origen; en este sentido cuando la organización detecte un Producto o Servicio No Conforme, el incumplimiento de los Indicadores de Gestión, Quejas o manifestaciones de insatisfacción de los clientes, incumplimiento de Requisitos Legares y Reglamentarios y/o Requisitos declarados en el sistema de gestión, o resultados No Conformes de Auditorias, debe no solo ser capaz de reconocer los problemas, sino demostrar una experticia en su análisis y entendimiento.

Luego, dependiendo de la naturaleza y criticidad de la no conformidad, debe ser capaz de tomar acciones para controlarla y corregirla (requisito 10.2.1. a). 1.); así como para hacer frente a las consecuencias (requisito 10.2.1. a).2). Estas acciones incluyen, la revisión y análisis de la no conformidad (requisito 10.2.1. b). 1.), la determinación de sus causas raíces (requisito 10.2.1. b). 2.); la comprobación de la reincidencia del problema (requisito 10.2.1. b). 3.); la implementación (requisito 10.2.1. c).) y la verificación de eficacia (requisito 10.2.1. d).) de las acciones correctivas.

En tercer lugar, cuando la norma establece la posible necesidad de actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación (requisito 10.2.1. e).); y de hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. (requisito 10.2.1. c).), implica que una vez que una acción es eficaz, se entiende que la solución tiene el potencial para modificar el sistema de gestión, fortaleciendo al menos la aplicación del pensamiento basado en riesgos en la organización, así como los componentes propios del sistema.

Se debe considerar, además que, de toda esta gestión, se debe conservar información documentada como evidencia de la no conformidad, las acciones tomada y sus resultados (requisito 10.2.2.). A este propósito con la metodología de las 8 disciplinas, es posible analizar el problema, encontrar sus causas de raíces, elaborar una solución a corto plazo y diseñar una solución a largo plazo que sea sostenible, todo ello mediante 8 pasos simples documentados.

Las 8 disciplinas, también conocidas como las 8 D’s, es reconocida como una de las metodologías más completas que ayudan a identificar y eliminar no conformidades dentro los sistemas organizacionales, consiste en emplear las mejores técnicas de distintas herramientas para la mejora continua, y el Lean Manufacturing. Se enfoca en la resolución de problemas desde su origen para crear un cambio sistémico, que convierta los resultados de las acciones en fortalezas de los procesos y garantice la sostenibilidad en el tiempo de las soluciones.

A continuación, explicaremos cada una de las disciplinas y como recopilar la evidencia para documentar adecuadamente la resolución de No Conformidades:

 

Establecer un grupo para la solución del problema / Equipo de Mejora

Contar un equipo funcional de mejora, es imprescindible en el proceso de análisis y resolución de la No Conformidad, es por ello que este equipo debe ser multidisciplinario y debe estar integrado por miembros de los distintos procesos relacionados con el problema, de modo que se incremente la posibilidad de ver los errores desde distintas perspectivas y con ello dar mejores soluciones.

El Equipo de Mejora debe estar compuesto como mínimo por un líder de mejora (responsable según la naturaleza de la no conformidad) y por colaboradores con la experiencia para entender el problema y la autoridad para implementar soluciones. El líder debe coordinar la investigación y hacerse responsable por que se cumplan los compromisos.

En efecto es necesario contar con Evidencia de conformación de la conformación del Equipo de Mejora, para ello se recomienda registrar actas y/o listas asistencia a las distintas reuniones de mejora.

 

Crear la descripción del problema

Una gran proporción de las soluciones que terminan siendo ineficaces, se originad por un entendimiento inadecuado de los problemas, es por ello, que el objetivo inicial del método 8D es describir correctamente la No Conformidad desde el problema que la misma genera, mediante la utilización de datos conocidos, investigaciones de las características del problema, clasificaciones en categorías específicas para futuras comparaciones, etc.

En este paso se debe recolectar la Evidencia de las técnicas utilizadas para caracterizar ¿Cuál es el problema?, ¿Que está pasando específicamente?, ¿En dónde está pasando?, ¿Cuándo está pasando y cuando no?, ¿Quiénes están involucrados? e incluso en algunos casos ¿Cuál es el alcance del problema en cuanto a costos?

 

Desarrollar una solución temporal / inmediata

Antes de determinar la solución permanente, es necesario realizar una acción inmediata o acción provisional, y dependiendo del origen esta acción implicara una respuesta temporal, que mínimo el efecto de la no conformidad, por ejemplo, un reemplazo de un producto no conforme entregado el cliente, es una acción inmediata a corroborar la no conformidad, que si bien no garantiza que no se vuelva a entregar un producto en condiciones similares, si provee una solución temporal de cara al cliente, mientras se analiza internamente las causas y se diseñan soluciones a largo plazo.

 

 

Es importante entender que las acciones inmediatas solo eliminan el efecto evidente del incumplimiento del requisito, más no tienen ninguna repercusión en la eliminación de sus causas raíces, por lo cual, dependiendo de la criticidad de la no conformidad, es necesario continuar con los siguientes pasos y buscar soluciones definitivas que prevengan la reincidencia de los problemas.

Se recomienda documentar como Evidencia de las soluciones inmediata registros de:

Acciones inmediatas a tomar para tratar productos no conformes:

  • Reclasificar (separar)
  • Aceptar (Autorizar Concesión)
  • Permitir de Desviación
  • Reprocesar
  • Reparar
  • Desechar
  • Reemplazar
  • Devolver (Reclamar al proveedor)

 

Accione inmediatas a tomar para tratar otras no conformidades:

  • Corrección o Anulación de factura de Venta
  • Anulación / Rescisión / Finalización del Contrato / Orden de Compra
  • Plan de Cumplimiento de los compromisos
  • Facilidades de pago / Descuento en el precio
  • Ejecución de la garantía
  • Pago de una indemnización / multa
  • Reembolso de pago anticipado u de otros pagos efectuados
  • Disculpas u Otras similares

 

Análisis de causa Raíz (RCA)

Es necesario determinar las causas iniciales de cada problema, en pro de establecer acciones correctivas que eliminen cada una de esas raíces, para ellos se puede usar diferentes técnicas de análisis de causas, como, por ejemplo, 5 ¿Por qué?, Análisis de datos, Diagrama Causa-efecto, Diagrama de Árbol, Diagrama de Relaciones, Flujograma, Pareto, Tormenta de ideas, Juicio experto u otras.

La Evidencia documentada de las Técnicas utilizadas para identificar las causas raíces del efecto que se está presentando, pueden ser fotógrafas de los pizarrones, registros de herramientas diseñadas, videos de reuniones, etc.

 

Desarrollar soluciones permanentes / Acciones correctivas permanentes.

Una vez se determinan las raíces del problema, el siguiente paso es cambiar dichas condiciones del proceso o producto, mediante acciones correctivas que eliminen dichas causas.

En este paso la se debe documentar la Evidencia de creación de soluciones permanentes que tratan directamente las causas raíces de la no conformidad, se recomienda adjuntar la evidencia de la planificación de los compromisos u objetivos del plan de acciones correctivas.

 

Implementar y validar soluciones

Seguidamente se debe Implementar y dar seguimiento a las acciones correctivas implementadas, no solo desde el punto de vista de ejecución y cierre sino evaluando que las mismas hallan logrado el efecto deseado de manera permanente, por ejemplo si la causa raíz de un producto no conforme entregado, fue un fallo en un pieza de una máquina, la acción correctiva debe garantizar que se hizo el mantenimiento, se reemplazó la pieza y en un periodo representativo no se volvió a presentar ningún producto con esas características no conformes.

Para este paso la Evidencia de implementación de las soluciones permanentes, se compone del conjunto de documentos y/o registros que evidencian la ejecución sistemática de las acciones correctivas planificadas, y de las inspecciones, evaluaciones y/o auditorías realizadas para verificar la no reincidencia de la no conformidad.

 

Prevenir la Recurrencia

Con el objetivo de prevenir la recurrencia, el análisis de causas raíces y el diseño de soluciones permanentes, puede identificar la necesidad de tomar acciones para tratar riesgos identificados o emprender objetivo de mejora (mejora de métodos, automatización de plantas, etc.). Esta etapa permite establecer un estándar de trabajo, implementación y desarrollo de dichas soluciones permanentes para tratar las no conformidades similares en procesos y productos similares.

Se debe documentar la Evidencia de la planificación y cumplimiento de los compromisos u objetivos de plan de tratamiento de riesgos y de Mejora, así como de los resultados obtenidos para prevenir la reincidencia de la no conformidad, puede incluir los registros de lecciones aprendidas, procedimientos estandarizados y/o actualizados, video manuales de prácticas de trabajo, nuevos estándares de trabajo, como por ejemplo caracterizaciones del análisis de modo y efecto de falla de equipos.

Cerrar el problema y reconocer contribuciones

El último paso de la metodología implica el cierre de la no conformidad y el reconocimiento del esfuerzo de todos los involucrados, a fin de incentivar la mejora continua de los procesos.

Generalmente la Evidencia documentada de esta etapa puede incluir un informe de evaluación, inspección y/o auditoria, el cual incluye los resultados de la verificación de si se implementaron soluciones sostenibles, que eliminen la no conformidad y sus causas raíces, o si se alcanzan los objetivos tratamiento de riesgos y de mejora, en caso de ser positivo se cierra declarando el tratamiento de las acciones como eficaz y se celebra el éxito obtenido, reconociendo la contribuciones de todos y cada uno de los involucrados.

 

Software para la gestión de la calidad

Gracias al Software ISO 9001 puede gestionar de manera integrada toda la información relativa al Sistema de Gestión de Calidad. El mapa de procesos se utiliza como punto de partida visual para acceder a la información que se relaciona con los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Si desea conocer más beneficios sobre este software, haga clic aquí.

Inscríbete en el Curso Online Futura ISO 9001:2015. Cambios Clave
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Cargando…