• Paso 1: Selección del grupo de trabajo.

En el caso de la gestión de riesgos para ISO 9001:2015, el equipo de trabajo estará formado por personas que tengan amplia experiencia y estén totalmente involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Habrá un coordinador de grupo que controle la técnica AMFE y se encargue de organizar las reuniones del equipo y lo guíe en su realización.

• Paso 2: Establecer el objeto y límites del AMFE.

Definiremos el objeto del AMFE, que en este caso es el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015, y delimitaremos el campo de aplicación del mismo.

No podemos caer en el error de que el objeto de estudio sea excesivamente amplio, además se recomienda una subdivisión y la realización de varios AMFE si no se pudiera.

Es necesario en este paso realizar un conocimiento básico del objeto de estudio, por parte de todos los integrantes del grupo. Si fuera necesario podríamos elaborar un diagrama de flujo que clarifique el proceso a todos los participantes.

• Paso 3: Aclarar las funciones del proceso analizado.

Es esencial tener un conocimiento completo y exacto de las funciones del objeto de estudio, es decir del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 con la finalidad de identificar los modos de fallo potenciales.

• Paso 4: Determinar los modos de fallo potenciales.

  Ahora es el turno de aquello que mencionábamos en el paso 3: identificar los modos de fallo potenciales para cada función señalada.

  Se trata de un paso crítico por lo que deberemos usar todos los datos que puedan ayudarnos a realizar estas tareas, como por ejemplo:

  • AMFES anteriores y similares.
  • Estudios de fiabilidad.
  • Análisis y datos sobre reclamaciones realizadas por los clientes.
  • Conocimientos de los expertos.

• Paso 5: Determinar los efectos potenciales del fallo.

Este paso consiste en la identificación de todas las posibles consecuencias que pueden existir para cada modo potencial de fallo determinado y que puedan implicar al cliente.

Cada modo de fallo puede dar lugar a varios efectos potenciales.

• Paso 6: Determinar las causas potenciales de fallo.

Para cada modo de fallo, determinado anteriormente, se identificarán en este paso todas las posibles causas que puedan darse, tanto directas como indirectas.

Es recomendable utilizar diagramas causa-efecto, diagramas de relaciones u otras herramientas de análisis de relaciones de causalidad.

• Paso 7: Identificar sistemas de control actuales.

Es el turno de buscar los controles diseñados para prevenir las causas del fallo que ya hemos identificado. Esta información, en este caso, la podemos obtener del análisis del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.

Paso 8: Determinar los índices de evaluación para cada modo de fallo.

Los índices de evaluación son tres, el índice de gravedad (G), el índice de ocurrencia (O) y el índice de detección (D).

Índice de Gravedad (G).
Evalúa la consecuencia o gravedad de que se materialice un determinado fallo, es decir del efecto.
Para realizar la evaluación utilizaremos una escala del 1 al 10 en base a una tabla que aparece en el Anexo 1 de AMFE, aplicando el criterio de mayor o menor impacto en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.
Cada una de las causas potenciales de un mismo efecto serán evaluadas con el mismo índice de gravedad.

Índice de Ocurrencia (O).
Evalúa la probabilidad de que se produzca el modo de fallo por cada una de las causas potenciales en escala del 1 al 10, fundamentada en una tabla del anexo 2 del AMFE. En su evaluación se considerarán los controles que se utilizan para prevenir que se dé la causa potencial de fallo.

Índice de Detección (D).
Para cada causa, este índice evalúa la probabilidad de detectarla y el modo de fallo resultante antes de que llegue al cliente. También se evalúa del 1 al 10 en base a una tabla del anexo 3 del AMFE.
La determinación de D supone que la causa de fallo ha sucedido y evaluará la capacidad de los controles para detectarlo o el modo de fallo resultante.

• Paso 9: Calcular los Números de Prioridad de Riesgo (NPR).

Este cálculo se realiza para cada causa potencial, de cada uno de los modos de fallo potenciales. Se realiza multiplicando los índices de evaluación anteriores: Gravedad (G), Ocurrencia (O) y Detección (D).

El resultado oscilará entre 1 y 1000, siendo 1000 el mayor riesgo potencial.

• Paso 10: Proponer acciones de mejora.

En los casos en que se obtengan valores de NPR elevados debemos establecer acciones de mejora para poder reducirlos.

Se pueden usar medidas correctivas o medidas de contingencia.

• Paso 11: Revisar AMFE.

El AMFE debe ser revisado periódicamente, incluyendo la evaluación de los índices de Gravedad, Ocurrencia y Detección y el cálculo del NPR para comprobar si las medidas o acciones de mejora están siendo o han sido eficaces.

Estos son los pasos para realizar un AMFE y que podremos poner en práctica en la gestión de riesgos de ISO 9001:2015. Nos ayudará a priorizar los problemas potenciales y marcar la pauta a seguir para evitar efectos negativos.