ISO 9001 2015: Anexo A - ¿Qué es lo que utiliza y por qué se utiliza?

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ISO 9001 2015: Anexo A – ¿Qué es lo que utiliza y por qué se utiliza?

ISO 9001

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Con la nueva versión 2015 de la norma ISO 9001, la estructura de los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ha cambiado, al igual que algunos de los términos y requisitos. Así que, ¿cómo se puede entender mejor estos cambios? Esto será importante para asegurarse de que cualquier cambio que realice en su SGC se ajusta al propósito de la terminología y que los conceptos están actualizados.

Esta es la razón por la que la norma ISO 9001 2015 incluye un anexo como parte del documento. Debido a que no ha habido cambios en la estructura, la terminología y los conceptos utilizados en la norma, existe la necesidad de explicar estos cambios para que los equipos de implementación del SGC puedan entender mejor por qué se hicieron los cambios y lo que se pretende lograr.

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¿Qué se incluye en el anexo A?

El Anexo A se titula «Aclaración de la nueva estructura, la terminología y conceptos«, y esto es exactamente lo que hace. Ofrece más explicaciones sobre algunos de los cambios y actualizaciones en la norma ISO 9001. El Anexo A se divide en ocho secciones que dan más explicaciones, y esto es un resumen de estas ocho secciones:

A1 Estructura y terminología

En esta sección del anexo se explica que la estructura de las cláusulas está destinada a ser más clara. No es la intención de dictar cómo la información documentada debe ser organizada o que términos ya en uso tiene que cambiar. Seguidamente se procede a explicar los cambios en la terminología de la nueva norma, como el término «Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos» en lugar de «ambiente de trabajo». O la eliminación del representante de la dirección de los requisitos de la norma.

A2 Producto y servicio

En esta sección se explica que si bien la norma ISO 9001 2008 utilizó el término «producto» en el doble sentido, productos y servicios, la norma ISO 9001 2015 estándar utiliza «productos y servicios» en toda la norma para destacar que hay una diferencia entre productos y servicios en la aplicación de los requisitos. Es importante tener en cuenta que esto implica que los requisitos son aplicables a los servicios prestados por la empresa, como la entrega de los productos, y no sólo los servicios de una empresa basada en los servicios.

A3 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

En esta sección se especifica que a pesar de que la ISO 9001 2015 exige que se identifiquen los requisitos de las partes interesadas, es la empresa la que decide si un requerimiento de parte interesada es relevante para el SGC. Los requisitos que no son relevantes para el SGC no están destinados a ser controlados por la norma ISO 9001 2015.

 

A4 Pensamiento basado en el Riesgo

Si bien esto parece ser un nuevo concepto en la norma ISO 9001, se ha considerado alrededor de la comunidad de calidad durante algunos años y ha estado implícito en las ediciones anteriores de la norma ISO 9001. Los detalles de relieve de la planificación de riesgo son un objetivo clave del SGC, pero no hay ningún requisito para la gestión del riesgo formal o un proceso de gestión de riesgos documentado dentro de la norma ISO 9001 2015.

A5 Aplicabilidad

La versión anterior de la norma permitió exclusiones, sin embargo, esta norma utiliza el término «aplicación» y define en la cláusula 4.3 las condiciones en las que una organización puede decidir que un requisito no es aplicable a su SGC.

A6 Información documentada

El anexo explica que el término «información documentada» ha entrado en uso para alinear la norma ISO 9001 con otras normas de sistemas de gestión, en lugar de utilizar términos distintos como «procedimiento documentado» o «discos», pero la organización tiene que determinar qué información documentada necesita ser mantenida.

A7 Conocimiento de la organización

El anexo explica la forma en la que la organización pretende dar respuesta a la necesidad de la gestión del conocimiento. Esto es necesario para salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimiento y fomentar la adquisición de conocimientos de la organización.

A8 Control de los procesos, productos y servicios externos previstos

Esta sección explica la intención que se pretende conseguir: que los requisitos de la cláusula 8.4 sean aplicables a la compra de los proveedores, acuerdos con empresas asociadas, y procesos de externalización a proveedores externos.

 

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