ISO 9001: Exclusiones

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ISO 9001: Exclusiones

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Normas ISO 9001

ISO 9001, en su versión 2008 está diseñada de un modo genérico y aplicable para todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, sector o actividad profesional.

No obstante, se reconoce que no necesariamente todos los requisitos de la norma son pertinentes para todas las organizaciones, es decir que puede que haya casos en los que no se puedan aplicar todos los requisitos de ISO-9001.

Una organización, bajo determinadas circunstancias, puede considerar la no aplicación de ciertos requisitos de la norma en su Sistema de Gestión de la Calidad. Para estas cuestiones ISO9001 establece en su apartado 1.2 Aplicación:

“Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se persigue que sean aplicables en todas las organizaciones. Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización en cuestión y de sus productos, puede plantearse su exclusión.

Cuando se hagan exclusiones, deberán quedar restringidas a los requisitos contenidos en el capítulo 7 y no podrán afectar a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos acordes a los requisitos regales, reglamentarios y del cliente. Si esto se expresa así no se podrá alegar no conformidad con la norma.”

ISO 9001:2008 aporta la posibilidad a los usuarios de la norma de revisar su sistema aun cuando ya está certificado, para cerciorarse de que las exclusiones efectuadas son pertinentes.

Para realizar exclusiones o revisarlas la organización deberá:

  • Plantear si todos los requisitos de ISO 9001 son pertinentes para las actividades de la organización, fundamentándose en su propia naturaleza, productos y procesos que utiliza para cumplir los requisitos legales, reglamentarios y del cliente.
  • Considerar cualquier compromiso extraído del cliente, de la política y de los objetivos de la calidad.
  • Analizar y estudiar el modo en que la situación puede afectar al Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001, en general o en algún proceso en particular. Cualquier error, tanto de interpretación como de apreciación, puede afectar el alcance del sistema y, por consiguiente puede hacerse necesaria una modificación o adecuación.

Si, después de llevar a cabo estas cuestiones, la organización sigue identificando requisitos de la cláusula 7 que no puede aplicar en sus actividades, es el momento de realizar las exclusiones debidamente justificadas.

Si ya hemos decidido hacer las exclusiones es necesario evaluar minuciosamente el impacto que tendrán desde la perspectiva del cliente. Cualquier exclusión que se haga de un requisito contenido en el capítulo 7 de ISO 9001:2008 solo será aceptable si no afectan a la capacidad y responsabilidad de la organización de suministrar productos que satisfagan los requisitos legales, reglamentarios y del cliente.

La exclusión será apropiada si se consideran los siguientes elementos:

  • Identificación del cliente.
  • Identificación del producto.
  • Identificación de los requisitos relacionados con el producto.

La exclusión quedará justificada para un sistema o para un producto, pero puede no quedar así para otro, dependerá de quien sea el cliente y cual sea el producto.

Si una organización excluye cualquier otro requisito que no esté contenido en el capítulo 7 de la norma, tal y como indica ISO 9001, se podrá considerar que la organización no tiene un Sistema de Gestión de la Calidad conforme.

No se podrá declarar conformidad con ISO 9001:2008 cuando:

  • Se excluya un requisito contenido en el capítulo 7 de la norma, por cuestiones reguladoras, pero tal exclusión afecte a la capacidad de la organización para que sus productos cumplan con los requisitos del cliente.
  • Se excluya un requisito contenido en el capítulo 7 de la norma, justificando esta acción únicamente porque nunca antes se ha incluido en el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización, sin considerar las aclaraciones que contiene la norma. Puede que estas aclaraciones cambien de una versión a otra.
  • La organización excluye un requisito fundamentándose en que la actividad ha sido contratada de forma externa.

Con ISO 9001:2008 todas las exclusiones realizadas se expresarán en el Manual de la Calidad junto con una justificación válida y coherente con el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.

La actualización de ISO 9001, que nos traerá la versión 2015, se enfocará en la aplicación y no en las exclusiones. Según el ISO/DIS 9001 no existirán límites sobre los numerales donde se puede determinar la aplicación. Es necesaria la justificación en forma de información documentada para asegurar que la aplicación limitada no afecta la capacidad de la organización de proporcionar productos y servicios.

Para finalizar podemos exponer un ejemplo de una exclusión y su análisis en una organización.

Imaginemos que tenemos una organización cuyas actividades de diseño y desarrollo están contratadas externamente.

La empresa MN proporciona servicios de ingeniería y construcción, pero las actividades de diseño se contratan a otra empresa externa, consultora de ingeniería llamada XYZ. Tales actividades están controladas con la aplicación de los requisitos del punto 7.4. Compras. Por estos motivos, MN ha excluido el apartado 7.3 Diseño y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad, a causa de que las actividades de diseño y desarrollo están contratadas a una empresa externa.

Pero, ¿puede MN excluir dicho apartado y declarar la conformidad de su Sistema de Gestión de la Calidad con ISO 9001:2008?

La respuesta a esta pregunta es negativa pues MN no puede excluir el diseño y desarrollo, ya que sí es responsable de ambas tareas.

Software para ISO 9001

Para agilizar la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 9001, las organizaciones pueden recurrir a herramientas como el Software ISOTools que gracias a su flexibilidad, funcionalidad y accesibilidad hacen posible el éxito del sistema en cualquier sector.

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