Interrogantes - ISO 9001:2015

NUEVAS NORMAS ISO ES UNA INICIATIVA DE ESCUELA EUROPEA DE EXCELENCIA

ISO 9001:2015

¿ESTÁS PREPARADO PARA
LOS CAMBIOS EN LA
NUEVA ISO 9001:2015?

ACTUALÍZATE.

Interrogantes

Interrogantes

A continuación puede encontrar una lista de las preguntas que se plantean más frecuentemente acerca de la norma ISO 9001 y su transición hacia la nueva versión que verá la luz este año 2015.

¿QUÉ ES LA CERTIFICACIÓN?

La certificación es el medio por el que una organización puede demostrar que actúa conforme a los requisitos de una norma en cuestión.

Es otorgada por un tercero independiente a la organización que audita que el producto, servicio o sistema cumple con los requisitos específicos que contiene la norma a la que se quieren certificar.

Este tercero del que hablamos es el Organismo de Certificación. Lo que hace este organismo es evaluar la conformidad con la norma y emitir la certificación en caso de que así sea.

¿Cómo de confiable es la certificación?

No todos los Organismos de Certificación son iguales, por tanto no todas las evaluaciones serán iguales, dependerá de quién la realice. El valor de la certificación estriba en la confianza que se tenga sobre el organismo que la otorgó.

El cuidado y atención con la que un Organismo de Certificación ejecute la evaluación es un elemento que muestra la confianza que aporta el certificado.

Se debe tener en cuenta algunas cuestiones en estos casos como:

  • ¿El Organismo de Certificación estaba exento de conflictos de interés en el momento en que emitió el certificado de la organización?
  • ¿Existe independencia entre el Organismo de Certificación y la organización certificada?
  • ¿El personal que realizó la evaluación fue independiente a la organización e imparcial?
  • ¿La evaluación fue ejecutada por personal cualificado?
  • ¿Se siguieron los procesos y métodos adecuados en la evaluación?
  • ¿Estaban calibrados los equipos, medidores y otros dispositivos empleados en la medición?
  • ¿Aportó la evaluación una visión representativa de la situación?
  • ¿Se empleó suficiente tiempo en la evaluación y se realizaron pruebas suficientes?

Certificación y Acreditación

Un Organismo de Certificación tiene la posibilidad de demostrar que se puede confiar en él de diferentes formas. La primera de ellas es estando certificado en la realización de actividades de certificación, es decir bajo la norma ISO 17021. En otras palabras, este organismo debe contar con una acreditación, otorgada por un Organismo de Acreditación.

Existen diferentes tipos de Organismos de Acreditación, aunque en la mayoría de los países hay uno que es el oficial, el cual pertenece al Foro Internacional de Acreditación (IAF) .

Es una forma de demostrar fiabilidad, ya que los que no son expertos en la materia pueden dudar debido a que no todas las acreditaciones ofrecen la misma confianza.
Lo más importante y aconsejable en estos casos es comprobar que el Organismo de Certificación está acreditado por un Organismo de Acreditación oficial y aprobado por la IAF.

Otra forma de demostrar que un Organismo de Certificación es de confianza no es otra que su reputación y marca. Un Organismo de Certificación con buena reputación va a cuidar mucho el proceso para no proporcionar certificaciones que no se ajusten a la norma en cuestión y poner en riesgo su reputación.

Por tanto, lo ideal es trabajar con un Organismo de Certificación con buena reputación y respaldado por un Organismo de Acreditación reconocido por la IAF.

¿QUÉ ES LA ISO?

ISO son las siglas en inglés de la Organización Internacional de Normalización. La organización comenzó a funcionar en 1926 con el nombre de Federación Internacional de Asociaciones de Normalización Nacionales (ISA) con el objetivo de crear normas en el sector de la ingeniería mecánica. Esta federación se disolvió durante la Segunda Guerra Mundial.

En el año 1946 se creó una nueva organización internacional de normalización, ISO, la cual inició sus funciones en 1947. ISO actualmente cuenta con miembros de 165 países y más de 3000 organismos técnicos responsables de desarrollar las normas. Es una organización independiente, no posee miembros gubernamentales y es el mayor creador mundial de normas voluntarias. Su Secretaría Central tiene sede en Ginebra, Suiza.

Las normas ISO son una gran ayuda para la compra y venta de bienes y servicios a nivel internacional. Los 40 primeros años de su existencia, ISO focalizó sus esfuerzos en el desarrollo de normas técnicas para productos y tecnología. En los años 80 comenzó a desarrollar normas de proceso, siendo la primera de ellas ISO 9000. La serie ISO 9000 es la más conocida de todas las que se desarrollaron después. Más tarde, en los años 90 crearon las normas ISO 14000 de Gestión Ambiental.

¿QUÉ ES LA ISO 9001?

ISO 9001 es la norma que contiene los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Este sistema proporciona asesoramiento y herramientas a aquellas organizaciones que desean asegurar que sus productos y/o servicios satisfacen los requisitos de sus clientes y mejorar la calidad de forma continua.

La normalización de la calidad nace en el sector militar, a raíz de la necesidad del departamento de defensa de EE.UU. de adquirir material confiable. Esto ocurrió a finales de la década de 1950, a principios de 1960 la NASA desarrolló sus propios requisitos de calidad para sus proveedores y a finales de esta misma década la OTAN siguió el modelo de EE.UU. adoptando las especificaciones AQAP.

A finales de la década de 1970 está preocupación se extendió y cada vez eran más las empresas que exigían a sus proveedores la conformidad con normas de garantía de la calidad. En esos momentos ya era muy necesaria la elaboración de una norma internacional sobre este tema.

En 1987 se publican las normas ISO 9000. De ellas, ISO 9001 establece los criterios para un Sistema de Gestión de la Calidad y es la única que puede ser auditable y certificable. La puede utilizar cualquier organización, sea del tamaño que sea, y trabaje en el sector que trabaje.
Esta familia de normas ISO9000 se ha actualizado a lo largo de la historia en diferentes momentos, dando lugar a la publicación de nuevas ediciones de la norma. Este proceso de recisión ha tenido lugar en los años 1994, 2000, 2008 y 2015.

ISO9001:2015: QUÉ CAMBIA

La revisión que actualmente se está llevando a cabo sobre ISO 9001 está siendo bastante significativa. Podemos decir que los cambios que traerá ISO 9001:2015 son más sustanciales que los sucedidos en la revisión del año 2008. Enumeramos y describimos a continuación los cambios que están revolucionando el mundo de la calidad.

  • Nueva redacción del texto normativo según la Estructura de Alto Nivel (HLS) del Anexo SL.

    ISO 9001:2015 presenta respecto a su antecesora una reestructuración en su texto. Esta nueva estructura afecta tanto a títulos de los capítulos como a los de los subtítulos, además de al orden que venían ocupando.

    Esta reestructuración no afecta a las exigencias de la norma. La nueva estructura busca la conformidad con la composición de las nuevas líneas y directrices.

    Este cambio supone una elección estratégica que se irá aplicando progresivamente a todas las normas ISO, tanto a las nuevas que se creen como a las que se estén revisando o tengan prevista su revisión.

    Existirá una estructura común con la que ISO pretende ayudar a las organizaciones a integrar de un modo más fácil sus Sistemas de Gestión y hacer que sean verdaderamente coherentes.

  • Gestión del riesgo.

    La gestión del riesgo es uno de los componentes más primordiales en ISO 9001:2015. Para ella la calidad resultará de la gestión adecuada de estos riesgos. La calidad existirá si la organización puede suministrar a sus clientes un producto y/o servicio conforme a largo plazo.

    En ISO 9001:2015 el riesgo viene acompañado de las oportunidades. A lo largo de la norma aparecen ambos términos conjuntamente.

    La gestión del riesgo supone trabajar para alcanzar una mejora o perfeccionamiento continuo. Desaparecen las acciones preventivas porque se entiende que con esta gestión del riesgo van implícitas. Las acciones correctivas se utilizarán en el caso de que exista un riesgo no identificado, mal evaluado o gestionado.

  • Liderazgo.

    ISO 9001:2015 refuerza el compromiso con la calidad a través de un fuerte liderazgo, y a su vez elimina la figura del representante de la dirección. Con ello se persigue una mayor implicación de la alta dirección en el sistema y que:

    • La política de calidad y los objetivos sean más coherentes con las líneas estratégicas de la organización.
    • Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad se incorporen en los procesos de negocio.
  • Mayor accesibilidad del sector servicios a la norma.

    En sus inicios la norma ISO 9001 fue diseñada para el sector manufacturero e industrial. El objetivo es que las organizaciones del sector servicios la vean como una norma accesible y trabajen con ella. No obstante la evolución de las organizaciones desde la primera versión de ISO9001 ha hecho que empresas de otros sectores se interesen en ella.

    La revisión de ISO 9001:2015 tiene en consideración estos cambios y pretende que haya un acercamiento entre el sector servicios y la norma. Para ello se ha puesto especial cuidado en la selección del vocabulario.

  • Desaparece la obligatoriedad de elaborar un manual de calidad.

    En ninguno de los borradores de ISO 9001:2015 se habla de manual de calidad, por tanto deja de ser obligatorio. ISO-9001 ya no exigirá que se elabore un manual de calidad, aunque tampoco lo prohíbe. Es una práctica muy arraigada a la cultura de la calidad, por tanto aquellas organizaciones que se sientan más cómodas con él podrán seguir usándolo.

    La no obligatoriedad del manual no exime a la organización de documentar. Sigue siendo necesario documentar, mantener y conservar la información relevante.
    El objetivo de la nueva ISO9001 es tener en cuenta los cambios tecnológicos y sociales. Esto implica que ya no se accede a la información de la misma forma que antes, es decir cuando el papel era el medio principal, ahora existen otros medios.

    Estos cambios permiten una mayor flexibilidad en la gestión organizacional.

  • Contexto de la organización.

    Se le da especial importancia al contexto de la organización, para ello existe una cláusula especial, situada en el numeral 4. Ésta exige un conocimiento de la organización y de su contexto y la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

  • El conocimiento como recurso.

    ISO 9001:2015 busca adaptarse a las circunstancias actuales. El conocimiento es un factor esencial para desarrollar proyectos de éxito y para el desarrollo del negocio. Esta nueva versión de la norma considera el conocimiento como otro recurso más que debe ser gestionado de igual forma que el resto. Por tanto, se debe:

    • Identificar el conocimiento necesario para ejecutar una actividad acorde con el Sistema de Gestión de la Calidad y para lograr los objetivos establecidos.
    • Mantener y proteger el conocimiento y ponerlo a disposición para cuando sea necesario.

    Deberemos anticiparnos a los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar el riesgo de no adquirir el conocimiento en su debido momento.

¿EN QUÉ CONSISTE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL?

Hasta la publicación del Anexo SL cada norma de Sistemas de Gestión tenía una estructura en particular, pero con este documento todos los estándares que se revisen o publiquen compartirán la misma estructura. Ésta responde al nombre de “Estructura de Alto Nivel”.

La denominada Estructura de Alto Nivel (HSL), se compone de:

  1. Alcance
  2. Referencias normativas
  3. Términos y definiciones
  4. Contexto de la Organización
  5. Liderazgo
  6. Planificación
  7. Soporte
  8. Operación
  9. Evaluación del desempeño
  10. Mejora

De aquí en adelante todas las normas respetarán y compartirán una misma estructura con idénticos capítulos, títulos… Los textos introductorios serán comunes al igual que los términos y definiciones.

Las características y particularidades de cada disciplina normativa se integrarán en los capítulos correspondientes.
El objetivo es que todas las normas de Sistemas de Gestión ISO estén alineadas y la compatibilidad de las mismas se mejore. Será especialmente útil para aquellas organizaciones que opten por operar con un Sistema de Gestión Integrado pudiendo así satisfacer las necesidades de dos o más normas ISO de forma simultánea.

ISO, desde una perspectiva interna, busca también garantizar la calidad de sus normas con textos consistentes aplicables a organizaciones de cualquier tamaño, sector y cultura. La Estructura de Alto Nivel garantiza que la norma elaborada es adecuada.
Como último dato, ISO busca que las normas que se creen no sean demasiado prescriptivas. Las normas deben aportar flexibilidad a las organizaciones para diferenciarse a sí mismas y para perfeccionar los Sistemas de Gestión más allá de la norma.

¿CUALES SON LOS HITOS DE LA TRANSICIÓN?

ISO 9001:2015
Publicación borrador FDIS: Julio 2015
Publicación de la norma Octubre 2015
Inicio del periodo de transición Octubre 2015
Finalización del periodo de transición Octubre 2018
Caducidad validez certificados anteriores Octubre 2018

hitos 9001

Actualmente estamos a la espera de la publicación del borrador final de ISO 9001, el ISO/FDIS 9001. Aunque aún pueden sufrir cambios, no se esperan que sean significativos.

El proceso de transición tampoco es definitivo aún, depende de la fecha de publicación de las normas, aunque lo que sí es seguro es que habrá un periodo de transición de 3 desde la publicación.

Lo que también está claro es que la norma vigente seguirá siendo válida hasta 3 años después de la publicación de la nueva norma. Cuando finalice este periodo los certificados dejarán de ser válidos. Todas las organizaciones que se encuentren en esta situación y deseen conservar su certificado deberán iniciar la transición hacia la norma ISO 9001:2015.

No aconsejamos esperar hasta el último momento para ejecutar la transición, es arriesgado para la certificación y para el negocio.

Tampoco debemos ir más rápido que los Organismos de Certificación. Hasta que los auditores no estén plenamente preparados para auditar las nuevas normas no podrán proceder a evaluar Sistemas de Gestión.

Un Organismo de Certificación no podrá otorgar ninguna certificación hasta que no hayan sido acreditados para ello, y para ello la norma debe ser publicada.

Cronología para la transición a ISO 9001:2015

Aunque cada caso es especial, podemos decir que la cronología para la transición podría ser la siguiente:

  • Desde enero hasta julio de 2015 prever los cambios, recibir capacitación sobre la nueva norma y aumentar la conciencia interna sobre el tema.
  • Desde agosto hasta octubre de 2015 evaluar las deficiencias actuales de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad detectadas tras la capacitación. Además será el momento de planificar la transición y decidir el método para ejecutarla.
  • Desde noviembre de 2015 hasta enero de 2016 habrá que formar a los auditores internos e implementar los cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad .
  • Febrero de 2016: llevar a cabo la primera auditoría por etapas durante la auditoría de seguimiento de ISO 9001:2008.
  • Desde julio de 2016 a junio de 2017 corregir los incumplimientos identificados, adaptar el Sistema de Gestión de la Calidad e implementar cambios.
  • Julio de 2017: llevar a cabo la segunda auditoría por etapas y obtener la certificación ISO 9001:2015.

¿QUIÉN DEFINE EL PROCESO DE TRANSICIÓN?

El proceso de transición implica a cinco organizaciones que son:

  1. ISO (Organización Internacional de Normalización).

    ISO interviene en el proceso de transición de la siguiente forma:

    • Publicación del borrador final de la norma (FDIS). Este documento permite a las organizaciones comenzar con los preparativos, formar a los auditores y ejecutar auditorías de certificación.
    • Publicación oficial de la Norma Internacional.
    • Retirada de la versión anterior de la norma.
    • Invalidar la norma anterior. Los certificados en base a ISO 9001:2008/strong> serán cancelados cuando acabe el periodo de transición.
  2. IAF (Foro Internacional de Acreditación).

    Este organismo en colaboración con ISO ha publicado un documento de orientación para la transición. Este documento recoge las instrucciones y recomendaciones aplicables a Organismos de Acreditación y Organismos de Certificación.

    Proporciona un marco de referencia sobre el proceso de transición para Organismos de Certificación, Organismos de Acreditación y facilita una cronología sobre este tema.

  3. Este organismo deberá ampliar las orientaciones del IAF y definir los requisitos específicos para sus Organismos de Certificación acreditados. Como ya hemos mencionado, cada Organismo de Acreditación es diferente, por tanto las interpretaciones de las orientaciones del IAF pueden variar.

  4. El Organismo de Certificación.

    El Organismo de Certificación deberá considerar los requisitos y orientaciones de ISO, IAF y el Organismo de Acreditación para plantear el proceso de transición. En este momento la calidad del proceso de transición variará de una organización a otra, dependerá de la habilidad y experiencia del Organismo de Certificación para gestionar la transición.

  5. La organización certificada.

    La organización que esté en proceso de certificación deberá trabajar con su Organismo de Certificación para desarrollar la mejora de la estrategia a ejecutar en su transición.

¿CUÁLES SON LAS ETAPAS DEL PROCESO DE TRANSICIÓN DE ISO 9001?

Existen unas etapas previas al comienzo del periodo de transición que son imprescindibles para el correcto desarrollo de la misma.
Primero de todo, las organizaciones deben prepararse en base al borrador de ISO 9001:2015 disponible (ISO/DIS 9001).
Cuando se publique el borrador final de la norma (FDIS), el Organismo de Certificación deberá capacitar a sus auditores e iniciar las auditorías de transición.

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) en colaboración con ISO / TC 176 / SC 2 / WG 23 ha elaborado un documento que sirve como guía y asesoramiento en acuerdos de transición que deben tenerse en cuenta antes de implementar la norma ISO 9001:2015.

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y el Comité de ISO sobre la conformidad de Evaluación (CASCO) han acordado un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación de la norma ISO 9001: 2015.

Debemos saber que los Organismos de Certificación no pueden conceder ninguna certificación hasta que no estén completamente acreditados para ello. Tal acreditación solo se puede conseguir tras la publicación oficial de la norma, prevista para septiembre u octubre de 2015. Por tanto, antes de esta fecha no se puede conceder un certificado fundamentado en ISO 9001:2015.

Aproximadamente, 18 meses después de la publicación de la nueva versión de ISO 9001 no se podrá certificar a ninguna organización bajo la versión 2008. Hablamos de nuevas certificaciones, las organizaciones que vayan a renovar su certificación pueden hacerlo siguiendo a ISO 9001:2008.
36 meses después de la publicación del estándar ISO 9001:2015, la versión 2008 dejará de ser válida y todos los certificados que existan en base a ella quedarán anulados.

Todo esto se traduce, según los plazos estimados, en que los 3 años de transición comenzarán en septiembre u octubre de 2015 y terminarán en septiembre u octubre de 2018. Tras esta fecha las certificaciones de ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas, y a partir de marzo de 2017 todas las certificaciones de Sistemas de Gestión de la Calidad deben realizarse respecto a ISO 9001:2015.

Estas fechas están sujetas a la variabilidad de la publicación final de la norma. Si hubiese modificaciones será actualizada esta página.

¿EN QUÉ CONSISTE EL PROCESO DE TRANSICIÓN DE LA NORMA ISO 9001?

Existen dos opciones: auditoría única y auditoría por etapas.

  • Auditoría única.

    La transición puede llevarse a cabo mediante una auditoría única.
    Una auditoría única de transición es una auditoría que se ejecuta para que una organización ya certificada pase de la versión antigua a la versión nueva de una norma ISO.

    En esta auditoría única se evaluará la conformidad con la norma ISO 9001:2015, y en caso de serlo se concedería el certificado.
    Esta auditoría puede llevarse a cabo en el momento que sea, dependerá de las necesidades de la organización certificada. Podría reemplazar a una auditoría de seguimiento, de re-certificación o puede constituir una auditoría especial.
    Según exigencias del IAF, debe ser ejecutada por auditores cualificados en la norma revisada y debe ser una auditoría más larga que las rutinarias.

    Si los resultados son conformes se podrá conceder la certificación basada en la nueva norma ISO 9001:2015.
    Si los resultados no son conformes tras esta auditoría única de transición que ha reemplazado a una auditoría ordinaria, no podrá concederse la nueva certificación y además la organización perderá probablemente su certificación actual.

  • Auditoría por etapas.

    Si se elige un proceso de transición por etapas ésta no se produce de una sola vez, se produce a lo largo de un periodo en el que se celebraran varias auditorías de certificación, ya sean de seguimiento o de recertificación. Todas forman parte de las auditorías de transición por etapas.

    Durante las auditorías mencionadas, el auditor encargado debe evaluar el cumplimiento de la norma vigente respecto a un subconjunto de elementos de la nueva norma.
    Antes de iniciar la transición por etapas es aconsejable elaborar un plan general que incluya el número de auditorías y asignar la evaluación de cada cláusula a una de las auditorías. El plan debe tener el consenso de la organización y el Organismo de Certificación. Para conseguir la certificación, se debe obtener una evaluación positiva del cumplimiento de todas las cláusulas.

    Los incumplimientos que se detecten en la auditoría por etapas respecto a la norma actual serán gestionados de la forma habitual. Éstos se notificarán solo con fin informativo, mientras que las cláusulas conformes respecto a ISO 9001:2015 se registrarán y documentarán.
    Este tipo de auditorías deben ser llevadas a cabo por auditores que estén totalmente cualificados en ambas normas, la antigua y la nueva. Lógicamente tendrán una duración superior a las auditorías normales.

    Cuando se cumplan todas las exigencias de ISO 9001:2015 se podrá tomar una decisión respecto a la certificación.
    La transición por etapas tiene menos riesgos para la organización pero es más compleja de aplicar. En ella es esencial una buena comunicación y comprensión entre la organización a certificar y el Organismo de Certificación.

¿Existirá ISO 9001:2008 una vez que se haya publicado ISO 9001:2015?

ISO 9001:2008 será válida hasta 3 años después de la fecha de publicación de ISO 9001:2015. Ambas normas por tanto coexistirán en ese periodo de tiempo. A falta de nuevas notificaciones, a partir de marzo de 2017 no será posible certificar ninguna organización con la norma ISO 9001:2008 si es la primera vez que se enfrentan a este tipo de certificación.

En septiembre u octubre de 2018, fecha sujeta a la publicación de la norma, todas las certificaciones en ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas.

¿Hasta cuándo será válida ISO 9001:2008?

Tres años después de la publicación de ISO 9001:2015 todas las certificaciones en ISO 9001:2008 serán anuladas, ya no serán válidas. Aunque se preveía que la norma se publicase en septiembre de 2015, las últimas noticias informan que será en el mes de octubre.
Durante estos tres años e incluso desde ya, las organizaciones deberían ir adoptando las medidas necesarias para adaptar su actual certificación en ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

Para no poner en peligro la certificación es aconsejable no esperar al último momento y aprovechar las ventajas que desde hace meses nos ofrecen los borradores de la norma. Además los auditores tendrán mucho trabajo durante el periodo final, pudiendo no encontrar auditores disponibles.

¿Dónde puedo conseguir la norma ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 aún está en fase borrador. El último borrador publicado es el ISO/DIS 9001. Este borrador puede comprarse y descargarse desde la página web: www.iso.org
Esperamos que en julio se publique el ISO/FDIS 9001 que también estará disponible en la misma web. De igual forma ocurrirá con la norma.

¿Cuándo se va a publicar definitivamente la norma ISO 9001:2015?

La publicación definitiva de la norma ISO 9001:2015 se prevé que se realice, según últimas noticias, en octubre de 2015. ISO no se ha comprometido con ninguna fecha en concreto pero si inicialmente se estimaba para septiembre a día de hoy se estima para octubre. No obstante la fecha de publicación de la norma puede variar algunos meses.

¿Qué debemos hacer para estar conforme a ISO 9001:2015?

Para estar conforme, se pueden desarrollar una serie de acciones como son:

  • Capacitarse y documentarse.

    La Escuela Europea de Excelencia en colaboración con ISOTools está impartiendo un curso sobre ISO 9001:2015. Aquí puedes encontrar toda la información http://info.isotools.org/curso-nueva-iso-9001-2015

  • Razonamiento estratégico.

    Es decir, antes de actuar habrá que:

    • Identificar los beneficios que le aporta a la organización las nuevas normas según la situación en la que se encuentra.
    • Comprender la extensión de la diferencia entre el Sistema de Gestión de la Calidad actual y el de ISO 9001:2015.
    • Evaluar las ventajas de integrar varios sistemas de gestión.

    Tras la publicación del borrador final de la norma (ISO/FDIS 9001) deberíamos confirmar esta estrategia y preparar el plan de transición.